יום רביעי, 20 ביולי (HealthDay News) - בצעד שחיכה לו זמן רב, רשות המזון והתרופות האמריקנית אישרה בסוף השבוע את מדלל הדם ברילינטה (ticagrelor ) לשימוש בחולים עם תסמונות כליליות חריפות, כדי לסייע בהורדת הסיכויים להתקף לב ולמוות.
תסמונות כליליות חריפות כוללות תנאים נפוצים כגון אנגינה לא יציבה או התקף לב הקשור לירידה בזרימת הדם אל הלב, ציין ה- FDA הצהרה. ברילינטה, שפותחה על ידי ענקית התרופות אסטראזנקה, פועלת למניעת היווצרותם של קרישי דם חדשים.
המהלך של הסוכנות מגיע לאחר מספר מחקרים שנמצאו כי ברילינטה ביצעה היטב נגד מדלל הדם הסטנדרטי שנמצא בשימוש, Plavix (clopidogrel).
במחקרים קליניים, ברילינטה הייתה יעילה יותר מ"פלאביקס "במניעת התקפי לב ומוות, אך יתרון זה נצפה במינון תחזוקה של אספירין של 75-100 מיליגרם פעם ביום", אומר ד"ר נורמן סטוקברידג ', מנהל המחלקה למחלות לב וכלי דם מוצרים במכון של ה- FDA להערכה ומחקר של ה- FDA, נאמר בהודעה לעיתונות.
באישור ברילינטה, ה- FDA מחייב "אזהרה מוקפת" על התווית של התרופה, וממליץ כי נטילת התרופה יחד עם מינון אספירין יומי 100 מיליגרם יכול להפחית את האפקטיביות שלו. ה- FDA מחייב גם כי AstraZeneca "לנהל את הקשר עם הרופאים כדי להודיע להם על הסיכון של שימוש במינונים גבוהים של אספירין."
האזהרה המצורפת גם לציין כי, כפי שקורה עם מדללי דם בדרך כלל, Brilinta עשוי להעלות את הסיכויים לדימום. על פי ה- FDA, תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם ברילינטה היו דימום ו / או קוצר נשימה.
בסוף החודש האחרון, מחקר שהוצג במסיבת עיתונאים של American Heart Association מצא כי חולי לב שלקחו את Brilinta במינון נמוך לאספירין (פחות מ -300 מיליגרם) היו פחות סיבוכים קרדיווסקולאריים בהשוואה לאלו שקיבלו פלאביקס בתוספת אספירין במינון נמוך. עם זאת, כפי שציין ה- FDA באישורו, ההטבה נעלמה כאשר נעשה שימוש במינון גבוה יותר של אספירין.
באותה עת, ד"ר ג'פרי ס. ברגר, פרופסור לרפואה ומנהל קריש דם במרכז הרפואי של אוניברסיטת ניו-יורק בניו יורק, אמר כי "המחקר מדגיש כי אם בוחרים להשתמש ב- ticagrelor בנבדקים עם תסמינים כליליים חריפים, יהיה זה הגיוני להשתמש באספירין 81 מיליגרם ליום (ולא 325 מיליגרם ביום)."
כי אין סיבה להשתמש באספירין 325 מ"ג, אלא במצב החריף של התקף לב או שבץ, ומינון אספירין גבוה יותר (325 מ"ג לעומת 81 מ"ג) מגדיל את הסיכון לדימום מבלי להגדיל את היעילות של התרופה.
