למרות שמחקר מוקדם העלה כי הניאצין התזונתי עלול להעלות רמות כולסטרול "טוב" ולסכל התקפי לב, ניסוי קליני גדול הפסיק 18 חודשים מוקדם כי זה לא הראה תועלת כזו. המשפט, בחסות המכונים הלאומיים של ארה"ב לבריאות יצרנית סמים, נרשמו חולים עם היסטוריה של מחלת לב אשר LDL שלהם ("רע") כולסטרול תחת עם תרופות סטטין. הניסוי החדש קיווה להשתמש בניאצין (הידוע גם בשם ויטמין B3) כדי לשפר את רמות הכולסטרול HDL "טוב" תוך הפחתת רמות השומן בדם הנקראות טריגליצרידים כדי לעזור להפחית את הסיכויים להתקף לב או שבץ.
למרבה הצער, הסתיימה 18 חודשים מוקדם כי ענינו על השאלה העיקרית ", אמרה ד"ר סוזן ב 'שורין, מנהלת בפועל של המכון הלאומי לב, ריאות ודם בארה"ב (NHLBI), במהלך מסיבת עיתונאים הבוקר. החוקרים מסבירים כי בעוד שהניאצין במינון גבוה העלה את רמות הכולסטרול HDL של המשתתפים והוריד את רמות הטריגליצרידים הנמוכות, הוא לא השפיע על השיעור הכולל של אירועים קרדיווסקולריים. קבוצת הניאצין במינון גבוה, בהשוואה לקבוצת הסטטינים בלבד ". לא ברור אם מגמה זו לשבץ היתה רק עניין של סיכוי, אך היא הייתה גורם להחלטת ה- NHLBI להפסיק את ניסוי, במיוחד לאור חוסר תועלת מניאצין, היא אומרת. "מינהל המזון והתרופות האמריקני מודע לממצאים וממליץ לא לשנות שינוי בתוויות או בתרגול [לגבי ניאצין], עד לניתוח מלא של את הנתונים, "אמר Shurin. לפני המשפט, כמה מחקרים תצפיתיים הראו כי כולסטרול HDL נמוך היה גורם סיכון להתקף לב ושבץ, ולכן הוא חשב כי כל תרופה שיכולה להגביר HDL עשוי לעזור למטופלים. בנוסף, חלק מהמחקרים הראו כי רמות נמוכות של HDL וטריגליצרידים גבוהות העלו את הסיכון לאירועים קרדיווסקולריים.
במהלך המחקר, יותר מ -3,400 חולים בגיל ממוצע של 64 שנים חולקו באקראי לטיפול במינון גבוה של ניאצין או פלסבו. אלו שבזרוע הניאצין של הניסוי לקחו את ניאספאן, "ניאספאן", אשר שוחרר בזמן, והוא מכיל כמות גבוהה בהרבה של ניאצין מאשר נמצא בתוספות ללא מרשם. כל המשתתפים לקחו את כצפוי, משתתפים אשר נטלו את Niaspan במשך 32 החודשים של הניסוי מצאו את רמות הדם של כולסטרול HDL ואת הטריגליצרידים שלהם נמוך יותר בהשוואה לאלו שלקחו סטטין בלבד. < אבל העליות ב- HDL לא הצליחו לתרגם להפחתה כלשהי בהתקפי לב או שבץ, לדברי הצוות. הוא גם לא הוריד את שיעור האשפוזים למחלות לב או נהלים לפתיחת עורקי הלב החסומים, כך עולה ממחקר ה- NHLBI. למעשה, 28 משתתפים שקיבלו Niaspan סבלו משבץ, לעומת 12 בקבוצת הפלסבו. תשע מהשבץ בקבוצת Niaspan קרה למשתתפים שהפסיקו להשתמש בתרופה לפחות חודשיים ועד ארבע שנים לפני השבץ.
מחקרים מוקדמים יותר לא הראו כל קשר בין סיכון גבוה של ניאצין לסרטן שבץ, Shurin אמר. מדוע לא נראה בבירור את ההתעלות הגוברת בשבץ, היא אמרה. "שורין הזהיר את האנשים הנוטלים ניאצין משלימים שלא להפסיק לקחת אותם. הם אולי ירצו לדבר עם הרופא שלהם, אמרה. אבל במחקר זה אין סיבה לשנות את מה שהם עושים, היא הוסיפה. כל המשתתפים במחקר קיבלו הודעה על התוצאות, ויוזמנו לביקורים קליניים בתוך מספר חודשים. הם יהיו גם אחריו במשך 12 עד 18 חודשיםהמשפט מומן על ידי NHLBI עם תמיכה מעבדות אבוט, אשר סיפקה את Niaspan. יצרנית התרופות Merck Pharmaceuticals סיפקה את ה- Zocor.
בהתייחסו להחלטה להפסיק את הניסוי, אמר ד"ר גרג סי פונארו, מרצה לקרדיולוגיה באוניברסיטת קליפורניה בלוס אנג'לס, כי "ממצאים אלה מדגישים את החשיבות הקריטית של בהתבסס על תוצאות הטיפול בבדיקות קליניות אקראיות המופעלות היטב, ולא על נקודות קצה פונדקאיות כמו שינויים ברמות שומנים בדם או במחקרי הדמיה.
טיפול בסטטינים הוכח בניסוי לאחר הניסוי כדי להפחית קטלני ולא קטלני עם זאת, רופאים רבים הובילו להאמין כי מה שמכונה "סיכון שיורי" לאירועים קרדיווסקולאריים שנותרו לאחר טיפול בסטטינים יכול להיות מטופל. עם טיפולים כמו ניאצין שנוספו לטיפול בסטטינים כדי להעלות רמות HDL וטריגליצרידים נמוכות יותר. החוקרים מסבירים כי בדיקה קודמת, ACCORD, לא הראתה שום תועלת עם תוספת של TriCor, אשר מפחיתה את הטריגליצרידים לטיפול בסטטינים, יחד עם הניסויים הללו, הקוראים תיגר על הרעיון כי העלאה של HDL והורדת רמות הטריגליצרידים מועילה ", אומר פונארו. תוצאות המחקר "אישרו את ההשפעה החיובית של Niaspan על ערכי HDL ושומנים בדם בטריגליצרידים. מחקרים קודמים תומכים ב- HDL כגורם סיכון עצמאי למחלה קרדיווסקולרית", אמר אבוט בהצהרה.
