תוכן עניינים:
מרץ 2, 2018
אנשים עם צורות חוזרות של טרשת נפוצה (MS) עכשיו יש אחד פחות אפשרויות טיפול זמין להם.
חדשות טובות? טיפול זה לא היה בשימוש כל כך הרבה, בהתחשב חששות לגבי בטיחות ותופעות לוואי. ובכל זאת, להסרתו מהשוק עלולה להיות השפעה על התפתחות טיפולים חדשים עבור טרשת נפוצה. ראשית, הידיעה בהישג יד: ב -2 במארס הודיעו סוכני הסמים ביוגן ואבווי במשותף על ההחלטה לסגת מרצון daclizumab (הידוע יותר על ידי שם המותג שלה Zinbryta) מכל השווקים ברחבי העולם.
בהצהרה שפורסמו על ידי שתי החברות, אשר שיתפו פעולה על פיתוח התרופה, פקידי החברה הודה חששות מתמשכים לגבי "מורכבות ומתפתחת / תועלת סיכון פרופיל" של daclizumab, אשר חבר בקבוצת נוגדנים חד שבטיים של סוכני טרשת נפוצה.
"ביוג'ן סבור כי הנסיגה מרצון ברחבי העולם של Zinbryta, טיפול עבור טרשת נפוצה חוזרת, היא לטובתם של המטופלים," אלפרד Sandrock, MD, PhD, סגן נשיא בכיר קצין הרפואה הראשי ביוג'ן, מציין בהצהרה. "ביוג'ן ואבי ממשיכים לתת עדיפות לבטיחות המטופל ולטיפול בחולי טרשת נפוצה ברחבי העולם."
החדשות מגיעות כתרופה האירופאית לתרופות (EMA), המקבילה הרגולטורית של ה- Food and Drug Administration (FDA) עבור היבשת , פותח בדיקה דחופה של התרופה בעקבות שבעה מקרים של הפרעות מוחיות דלקתיות חמורות בגרמניה, כולל דלקת קרום המוח ודלקת קרום המוח, ומקרה אחד בספרד.
סקירה מוקדמת יותר של EMA "הניחה הגבלות נוספות" על השימוש ב- daclizumab בשל הסיכון ל"נזק כבד כבד "הקשור לתרופה.
ה- FDA אישר את התרופה במאי 2016, עם אזהרת תיגר על הסיכון הפוטנציאלי לפציעה בכבד.
ב -14 במרץ 2018 פרסם ה- FDA הצהרה אומר שזה עובד בשיתוף פעולה הדוק עם היצרנים של Zinbryta כדי לעזור להבטיח נסיגה מאורגנת היטב משוק בארה"ב. על פי ההצהרה, התרופה תישאר זמינה לפי הצורך עד 30 באפריל 2018.
"יעילות מתונה, ניטור בטיחות כבדה"
"בגלל היעילות המתונה של זינבריטה, בעיות פוטנציאליות משמעותיות של בטיחות ו / או סבילות, וכתוצאה מכך אלא ניטור בטיחות קפדני בהקשר של אפשרויות רבות אחרות לטיפול בטרשת נפוצה, נעשה שימוש נדיר ", אומר ד"ר ג'פרי א. כהן, MD, פרופ 'קליין, מרצה לקולג' לרפואה של לרנר, מנהל, ניסוי תרפויטיס, מרכז Mellen לטיפול ומחקר MS, קליבלנד קליניק. "כתוצאה מכך, מעט מאוד מטופלים יושפעו." אכן, בהצהרה המשותפת שלהם, ביוגן ואבי ציינו כי "מספר החולים המוגבלים" עם daclizumab עשוי לעכב מאמצים עתידיים להעריך את הסיכון של התרופה, פרופיל תועלת. אבל ד"ר כהן לא "צופה השפעה משמעותית על השימוש בתרופות אחרות" בטיפול ב- MS, אך לקחים שנלמדו מ- Daclizumab יכולים להיות בעלי השפעה מתמשכת על המגרש. , בהתחשב בעובדה כי בעיות הבטיחות עם daclizumab היו ידועים בזמן האישור שלה - כי נוגדנים חד שבטיים חדשים שנועדו לטיפול בטרשת נפוצה ניתן למנוע מן השוק עד הוכח כי הם לא נושאים איתם סיכון גבוה לפגיעה בכבד, הוא אומר. בעבר, תרופת ה- MS Avonex (אינטרפרון ביתא 1a) אושרה עם אזהרת אגרוף על ידי ה- FDA על חששות לגבי נזק לכבד.
יש תקדים: מאז 2008, הנחיות ה- FDA קרא ניסויים של טיפולים חדשים מסוג 2 סוכרת כדי להעריך את הסוכנים לסיכונים קרדיווסקולריים, בהתחשב בקשרים ידועים בין סוכרת מסוג 2 למחלות לב וכלי דם.מבחינה היסטורית, daclizumab הומלץ רק לשימוש באנשים עם טרשת נפוצה שלא הגיבו לטיפולים אחרים. אם אתה ביניהם, עדיף לבדוק עם הרופא לגבי אפשרויות חלופיות, אומר כהן.
"דרישות בטיחות קפדניות יותר לאחר השיווק"
"החששות עם זינבריטה היו דו-שלביים: בטיחות ויעילות, "אומר ד"ר ליסט," מאחר והתרופה לא מדללת תאים, השפעתה היא זמנית יותר, ומעבר לה. לתרופות אחרות אסור להוות מכשולים משמעותיים ".
ובהתאם להשפעה שיש לנסיגה על אישורי תרופות עתידיים עבור טרשת נפוצה, Leist אומר," הייתי מצפה לדרישות בטיחות מחמירות יותר שלאחר השיווק ", כגון ניטור מוגבר ודיווח על תופעות לוואי
