כיצד תרופות ביולוגיות חדשות לטיפול כולסטרול גבוה

שתי תרופות חדשות להורדת הכולסטרול הנקראות מעכבי PCSK9 פועלות בצורה שונה מאשר סטטינים להורדת רמות כולסטרול LDL.

כיסוי ביטוחי לתרופות כולסטרול גבוהות אלו נדחה לעיתים ודורש ערעורים. <

מומחים לא יכולים לומר אם תרופות חדשות למעשה למנוע התקפי לב; יש כעת שני תרופות ביולוגיות אשר אושרו לאחרונה על ידי ה- FDA מסייעות כעת לחולים שאינם מסוגלים להוריד את רמות הכולסטרול שלהם מספיק עם סטטינים ושינויים בתזונה.

אם יש לך כולסטרול גבוה בלתי מבוקר, הרופא שלך כבר רשם Praluent (alirocumab) או Repatha (evolocumab), אשר אושרו על ידי ה- FDA בחודשים יולי ואוגוסט 2015, בהתאמה. תרופות אלה אינן מיועדות לכולם, ועדיין מוקדם מדי לדעת כיצד הן יבוצעו בטווח הארוך, אך ישנם רופאים שכבר מכנים אותם פריצת דרך.

"הם ההתקדמות הגדולה ביותר לכולסטרול גבוה ב -30 שנה , אומר ד"ר סת 'באום, נשיא האגודה האמריקאית לקרדיולוגיה מונעת, וליפידולוג קליני בבוקו רטון, פלורידה. אבל חשוב לזכור שלשני התרופות אין עדיין היסטוריה ארוכת טווח, לדברי סמיה מורה , מנהלת המרכז לחקר המטבוליזם השומני בבית החולים בריגהם ובית הספר לרפואה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת הרווארד בבוסטון. "עדיין לא הוכח שהם מונעים התקפי לב", היא אומרת, דאגה לאנשים עם כולסטרול גבוה. "אם הם עושים עבודה, היתרון שלהם יכול להיות באמת עצום." עם זאת, מחקרים מצאו כי Praluent ו רפתה יכול להוריד את הכולסטרול, ולפעמים די דרמטי. הנה עוד מה שאתה צריך לדעת על שתי התרופות החדשות האלה להשגת כולסטרול גבוה בשליטה.

כיצד תרופות כולסטרול חדשות עבודה

שתי התרופות הן נוגדנים חד שבטיים המכוונים לחלבון הנקרא PCSK9. חלבון זה, המוכר כ"כולסטרול "רע, עשוי להצטבר בדם ולשים אותו בסיכון מוגבר להתקף לב ולשבץ. תפקידה הרגיל של PCSK9 הוא להפחית את מספר הקולטנים בכבד, אשר מסירים את רמות הכולסטרול LDL מהדם.

התרופות החדשות פועלות על ידי השבתת ה- PCSK9, ומניעה אותו מלעשות את עבודתו. כתוצאה מכך, יותר קולטנים זמינים כדי לסייע לכבד להיפטר כולסטרול בדם שלך, וכתוצאה מכך רמות כולסטרול LDL נמוכות יותר. לעומת זאת, הסטטינים מורידים את רמות ה- LDL על ידי מניעת היווצרות כולסטרול בכבד.

מעכבי PCSK9 הם סוג חדש של תרופות, והם מיועדים לאנשים שאינם מסוגלים לקבל את רמות הכולסטרול LDL שלהם נמוך מספיק, אפילו כאשר הם לוקחים סטטינים ולראות את התזונה שלהם. התרופות החדשות של כולסטרול מוזרקות - כל שבועיים לפראלונט, או כל שבועיים או פעם בחודש במקרה של רפאטה.

מעכבי PCSK9 תחתון LDL כולסטרול

Praluent אושרה על בסיס חמישה ניסויים שבדקו את שני הגברים ונשים שלקחו את התרופה. כולן היו כולסטרול גבוה מאוד בשל מצב בירושה המכונה hypercholesterolemia משפחתי (FH), או היו בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ.

אנשים שהשתתפו בניסויים היו כבר לוקחים את המינון הגדול ביותר של סטטינים הם יכול לסבול, אבל עדיין צריך להוריד את רמות הכולסטרול LDL שלהם עוד יותר כדי להגן על בריאות הלב שלהם. עם התרופות הביולוגיות החדשות, רמות הכולסטרול LDL שלהן ירדו באופן משמעותי.

מחקר שפורסם באפריל 2015 ב-

New England Journal of Medicine

נבדקו 2,341 אנשים במשך יותר משנה וחצי, רמות כולסטרול LDL ירדו ב -62% בקרב אלו שנטלו Praluent בהשוואה לאלו שנטלו פלצבו.Repatha אושרה על בסיס תשעה מחקרים של אנשים עם כולסטרול גבוה, כולל חולים עם hypercholesterolemia משפחתי. מחקר אחד רץ במשך שנה; 8 הנותרים נמשכו 12 שבועות כל אחד. במחקר של שנה אחת, שפורסם במאי 2014 ב

New

England Journal of Medicine

, 901 אנשים קיבלו רפאטה או פלסבו. בסיום הטיפול, בקרב אלו שעברו תרופות אלו, רמות הכולסטרול LDL נפלו לעיתים דרמטית, אומר ד"ר באום בצטטו. תוצאות בין החולים שלו. "בעוד כמה שבועות, בערך ארבעה עד שישה שבועות, הכולסטרול LDL יכול לרדת בכ -65%", הוא אומר. כמו כן, התרופות החדשות "לא הוכחו כבעלות כל אינטראקציה של סמים", אומר באום, "ובוודאי לא עם סטטינים". ניסויים מתמשכים בודקים האם תרופות חדשות אלו יכולות גם למנוע התקפי לב, התוצאות צפויות בשנת 2017, על פי ד"ר מורה. יותר סמים בכיתה זו נמצאים בפיתוח, כך שתי תרופות חדשות עשוי להיות מצורף על ידי אחרים בעתיד הקרוב. תופעות לוואי ועלויות של תרופות כולסטרול חדש ה- FDA מדווח כי תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של שכיחות הן גירוד, כאב, נפיחות, או חבורות במקום ההזרקה, כמו גם שפעת. פריחות בעור יכולות להתרחש גם כן, וכמה תגובות אלרגיות מסוג זה חייבו את החולים לאשפז.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Repatha, על פי ה- FDA, הן דלקת בפה, זיהום בדרכי הנשימה העליונות, שפעת , כאבי גב, כאב או חבורות באתר ההזרקה. פריחה וכוורות יכולות להתרחש גם כן. בניגוד לכמה ביולוגים אחרים, תרופות אלה אינן מדכאות את המערכת החיסונית, אומר באום. אבל בשנת 2014, ה- FDA שאל את יצרני התרופות החדשות כדי להעריך אם אנשים המשתמשים בהם נוטים יותר לפתח בעיות נוירו-קוגניטיביות, כגון הפרעות בחשיבה, בעיות קשב ועוד. בקשה זו של ה- FDA באה לאחר שחוקרים שחקרו את התרופות דיווחו על בעיות קוגניטיביות יותר לחולים המשתמשים בתרופות אלו מאשר אצל אלו שלא היו. בשתי התרופות יש מחיר רשימה של כ -14,000 דולר בשנה, לפי דוברתם של Amgen ו- Sanofi Regeneron , היצרנים. כמה חברות הביטוח לכסות את עלות זו עם copay, אבל לעתים קרובות תוכניות ביטוח לדחות כיסוי וחולים חייבים לערער - לפעמים מספר פעמים - על פי הן את יצרני התרופות Baum. אם הביטוח שלך מכחיש לך כיסוי, הקפד לערער על ההחלטה, וגם לשאול על תוכניות סיוע למטופל