יום רביעי, 8 ביוני (HealthDay News) - רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) קראה ביום רביעי להזהיר תווית על הסטטין הפופולרי Zocor של סיכון מוגבר לנזק לשריר כאשר נלקח במינונים הגבוהים ביותר.
סיכון זה נראה בקרב כמה אנשים לוקחים 80 מיליגרם של Zocor (simvastatin) ביום, במיוחד במהלך השנה הראשונה של הטיפול, הסוכנות אמרה. לאור זאת, ה- FDA ממליץ כי מינון זה יינתן רק לאנשים שלא היו להם בעיות שרירים במשך 12 חודשים של נטילת תרופה להורדת כולסטרול.
הסוכנות ממליצה גם על מינון 80 מיליגרם של התרופה לא תועבר למטופלים חדשים.
יותר מ -2 מיליון בני אדם בארה"ב רשמו מוצר המכיל 80 מיליגרם של סימבסטטין בשנה שעברה, על פי ה- FDA. בנוסף לכך שנמכר כתרופה אחת, סימבסטטין משולב עם ezetimibe ונמכר כמו Vytorin וגם משולב עם ניאצין ונמכר כמו Simcor.
"שני ניסויים - ניסויים חיפוש ו - AtoZ - הוכיחו כי מינון 80 מיליגרם של סימבסטטין קשורה בסיכון מוגבר לפגיעה בשרירי השלד (מיופתיה) בהשוואה למינונים נמוכים יותר של סימבסטטין או סטטינים אחרים, אפילו במינונים גבוהים ", אומר ד"ר גרג סי פונארו, מרצה לקרדיולוגיה באוניברסיטת קליפורניה החוקרים מסבירים כי סיכון זה גבוה יותר במהלך 12 חודשי הטיפול, בחולים הנוטלים תרופות מסוימות אשר מקיימות אינטראקציה עם סימבסטטין, ואלה עם נטייה גנטית מסויימת לפגיעה בשרירים הקשורים ל- simvastatin. צורה חמורה של מיופתיה המכונה rhabdomiolysis, חלבון ששוחרר מהתמוטטות של סיבי שריר יכול להזיק לכליות, לפעמים מוביל לאי ספיקת כליות ואפילו למוות. "תווית בטיחות זו עולה בקנה אחד עם הנתונים הזמינים", אומר פונארו.
הסוכנות גם מציינת מניעת התוויות חדשות ומגבלות למינון כאשר התרופה משולבת עם תרופות אחרות.
"ה- FDA השלימה סקירת הבטיחות של סימבסטטין במינון גבוה ועושה שינויים בתווית כדי להפחית את הסיכון לפגיעה בשרירים הקשורים בסטטינים ", אומר ד"ר אריק קולמן, סגן מנהל חטיבת מטבוליזם ומוצרי אנדוקרינולוגיה במרכז המחקר והתרופות של ה- FDA , אמר בהצהרה סוכנות. "אנחנו רוצים להבטיח כי מטופלים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות מודעים לשינויים חדשים תיוג סימבסטטין, כולל הסיכון מוגבר של מיופתיה בעת שימוש במינון 80 מיליגרם של סימבסטטין," הוא .
שינויים אלה תווית הם התוצאות של ניסוי קליני שנקרא מחקר של יעילות של הפחתות נוספות כולסטרול הומוציסטאין. בנוסף, ה- FDA סקר נתונים ממחקרים אחרים ומארועים שליליים שהוגשו למערכת הדיווח של ה- FDA.
למרבה המזל, ישנם סטטינים נוספים הזמינים להורדת כולסטרול LDL (רע) ברמה דומה או גבוהה יותר, אך ברמה נמוכה יותר הסיכון לפציעה בשריר. החוקרים מסבירים כי המטופלים צריכים לשקול לנצל הזדמנות זו כדי לדון עם הרופא שלהם, אשר משטר הסטטינים עשוי להיות המתאים ביותר לשיפור בריאות הלב וכלי הדם שלהם.
התוויות על תרופות אלו מתעדכנות גם על מנת לקחת בחשבון את הבעיות במינון של 80 מיליגרם של סימבסטטין, לפי ה- FDA.
עבור חולים שלא יכולים להוריד את רמות הכולסטרול שלהם במידה מספקת במינון נמוך יותר של סימבסטטין, ה- FDA מייעץ ללבוש עוד תרופות להורדת כולסטרול. מייקל רוזנבלט, קצין הרפואה הראשי של חברת Merck & Co, אמר כי "אנשים רבים שלוקחים סימבסטטין לא יושפעו מעדכוני התוויות הללו."
"אנו מעודדים את אלו שחושבים שהשינויים הללו עלולים להשפיע עליהם לדבר עם הרופא שלהם, חולים צריכים לדבר עם הרופא שלהם לפני שהם מפסיקים לקחת את התרופות שלהם", הוסיף. "אנו מחויבים להעביר את השינויים הללו כדי לסייע לרופאים ולמטופלים שלהם להבין את ההמלצות המעודכנות לשימוש בתרופה חשובה זו."
