תוכן עניינים:
יום ראשון, 29 מרס 2013 - יום ראשון, ה- Food and Drug Administration (FDA) צפוי להחליט אם לאשר את הטיפול הראשון מסוג חדש של סוכרת מסוג 2 אבל חששות לגבי סיכוני לב אפשריים עלולים להוביל את הסוכנות לאכזב את החולים ואת הרופאים בתקווה לכלי חדש שבו ניתן להילחם במגיפת הסוכרת המתמשכת. התרופה הספציפית הנמצאת בחשבון, canagliflozin, שייכת לקבוצה חדשה של תרופות שמורידות את רמת הסוכר בדם על ידי הגדלת כמות הגלוקוז או הסוכר, שהכליות מבטלות בשתן. התרופות היו מציעות לאנשים עם סוכרת את האפשרות הראשונה טיפול משמעותי מאז 2006.
ועדת הייעוץ של ה- FDA המליץ על אישור של canagliflozin מוקדם יותר השנה, אך ציין את הצורך במחקרים ארוכי טווח נוספים כדי להעריך Cardiovascular וסיכונים בריאותיים פוטנציאליים אחרים. ה- FDA בדרך כלל עוקב אחר הנחיות צוות הייעוץ שלו, אך לא נדרש לעשות זאת.
Canagliflozin, גלולה חד-פעמית שמייצרת ג'ונסון אנד ג'ונסון מתכננת לשווק כ- Invokana, מיועדת לשימוש במבוגרים בשילוב עם דיאטה "אם מביאים מזל טוב מספיק כדי לקבל אישור, הוא ייתן לחולים ולרופאים אפשרות נוספת - אפשרות שונה לחלוטין מהאופציות שיש להם עכשיו כדי להוריד את הדם. סוכר ", אומר ד"ר קירק ווייס, MD, PhD, מנהל פיתוח קרדיו-וסקולרי ומטבוליזם ב- Janssen Research & Development, חברה בת של Johnson & Johnson. על ידי מתן אפשרות נוספת לחולים, אנו נותנים להם הזדמנות נוספת לקבל את רמת הגלוקוז בדם שלהם לתוך טווח המומלץ ".
השגת שליטה טובה ברמת הסוכר בדם יכולה לעזור לאנשים הסובלים מסוכרת להפחית את הסיכון לסיבוכים מיקרוסקולריים, הכוללים אובדן ראייה, עצב הנזק ומחלת הכליות.
תרופה נוספת מאותה הכיתה, dapagliflozin (Forxiga), המיוצרת על ידי בריסטול- Meyers Squibb ו AstraZeneca, אושרה לשימוש באירופה בשנה שעברה. עם זאת, ה- FDA דחה את התרופה בינואר 2012 בשל בעיות בטיחות, כולל סיכון מוגבר לסרטן שד ושלפוחית השתן, חששות שלא אותרו עם canagliflozin.
איזון היתרונות של התרופות והסיכונים
בניסויים קליניים, המינון הגבוה ביותר של canagliflozin הוכח להיות יעיל יותר בשיפור בקרת הסוכר בדם מאשר שני טיפולים נפוצים מסוג 2 סוכרת, כולל Januvia, חדש יחסית, מוכר סוכרת סוכרת. Canagliflozin קשורה גם עם ירידה במשקל צנוע ירידה קלה בלחץ הדם. בממוצע, משתתפי המחקר איבדו 4 עד 5 קילוגרמים ושמרו על ההפסד כל עוד הם נשארו על התרופה, אומר ד"ר ווייס. חשוב יותר, canagliflozin גם נושא סיכון נמוך של היפוגליקמיה - או רמת סוכר נמוכה בדם - משום ש- SLGT2 מעכבים פועלים באמצעות מנגנון שאינו משפיע על הפרשת האינסולין. "אלו הן נקודות שהופכות את התרופה לאופציה אטרקטיבית", אמר ד"ר נד קנדי, יו"ר המחלקה לסוכרת, אנדוקרינולוגיה ומטבוליזם בקליבלנד קליניק. אבל לא כל הממצאים ממחקרים קליניים היו חיוביים. התוצאות העלו דגלים אדומים על סיכוני לב אפשריים, כולל שכיחות מוגברת של שבץ בקרב אנשים הנוטלים את התרופה. מחקר גדול וממושך להערכת הבטיחות הקרדיו-וסקולארית של התרופות, שצפוי להסתיים ב -2017, ישמש לניטור התרופה לאחר שאושרה.
"שם המשחק בסוכרת מונע מחלות לב וכלי דם. סיבוכים מיקרוסקולריים ", אמר ד"ר קנדי," זה הדבר הכי חשוב - ולא רק להסתכל על מספרי גלוקוז. זה בסדר, כי צריך להיות ריכוז על פוטנציאל עבור כל טיפול כדי להשפיע על הסיכון Cardiovascularקנדי גם ציין דיווח תופעות לוואי שעלולות להיות מטרידות עבור אנשים לוקחים את התרופה. "התרופה הוכח להגדיל את כמות השתן שאנשים מייצרים ולגרום לעלייה מתונה בדרכי השתן ודלקות באיברי המין," הוא אמר. ניתן לטפל בבעיות אלו בטיפולים סטנדרטיים.
מחקרים שלב III מצאו גם כי Canagliflozin לא יכול להיות יעיל בהורדת רמת הסוכר בדם אצל אנשים עם תפקוד כליות לקוי ועלול לשאת סיכונים ייחודיים באוכלוסיה זו.
אם התרופה אושר, נציגי Janssen אמרו שהם רוצים להפוך את התרופה זמינה מרשם בהקדם האפשרי. הם לא יכלו לספק מידע על העלות לפני החלטת ה- FDA. "אני חושב שתמיד טוב שיש אפשרויות טיפול אחרות", אמר קנדי, אך ציין כי הוא אינו רואה את התרופה כמחליף משחק לטיפול סכרת סוג 2. "אני לא חושב שמה שהם מביאים הוא כל כך ייחודי או חדש עד כדי כך שהוא יביא להפיכה מהירה כמו כמה סמים אחרים".
