בתגובה לחששות מרכזיים בנוגע לסיכון לב, גורמים רשמיים בארה"ב הגבירו היום (ב ') את השימוש בסוכרת הסוכרת rosiglitazone (Avandia) לחולים עם סוכרת מסוג 2 שאינם מסוגלים לשלוט במחלה שלהם על אחרים תרופות.
US מנהלי המזון והתרופות גם הורו ליצרן התרופות, GlaxoSmithKline, לקבל סקירה עצמאית של ניסוי מפתח של החברה של תופעות הלוואי של התרופה. "בגלל חששות לגבי בטיחות לב וכלי דם, ה- FDA מכריז על פעולה רגולטורית בנושא תרופות המכילות רוזזיטזון", נציב ה- FDA, ד"ר מרגרט א ' , אמר המבורג במסיבת עיתונאים הבוקר. "ה- FDA מגביל באופן משמעותי את השימוש במוצרים אלה על-ידי דרישה מהיצרן להגיש אסטרטגיית הערכת סיכונים והפחתת הסיכון."
ה- FDA דורש מ- GlaxoSmithKline לפתח תוכנית שתגביל את הגישה לתרופה עבור חולים אלה עבור אשר טיפולים אחרים לא עבדו.
בנוסף, הרופאים יצטרכו המדינה ולתעד זכאותו של המטופל להשתמש Avandia. בנוסף, הם יצטרכו לספר לחולים על הסיכון לבריאות הלב וכלי הדם הקשורים ל- Avandia, והחולים יצטרכו להודות שהם מבינים את הסיכונים הללו.
אלו המשתמשים כעת ב- Avandia יורשו להמשיך לקחת את התרופה, לדברי המבורג. עם זאת, ברגע REMS נמצא במקום חולים אלה גם צריך הרופאים שלהם להצדיק את השימוש של התרופה.
פקידי ה- FDA מאמינים תוכנית זו תהיה להפחית באופן משמעותי את מספר האנשים לוקחים את אפנדיה.
על פי סוכנות, שם לא היו ראיות מספיקות לסיכונים הקרדיווסקולריים של אבנדיה כדי למשוך את התרופה מהשוק, ולכן היא בחרה להגביל את השימוש בה. אבל באירופה, סוכנות התרופות האירופאית השעתה את שיווק התרופה, ואילצה את החולים למצוא עוד התרופה לשלוט על רמת הסוכר בדם. ההשעיה תישאר במקומה, אלא אם כן קיימים נתונים חדשים המראים כי היתרונות של התרופה עולים על הסיכונים שלה.
Avandia נמכרת גם בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת, עם מטפורמין תחת שם המותג Avandamet או עם glimepiride תחת שם המותג Avandia שייך למחלקה של תרופות הידועות בשם thiazolidinediones והוא נועד לשמש יחד עם דיאטה ופעילות גופנית כדי לשלוט ברמת הסוכר בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2.
ה- FDA הורה גם GlaxoSmithKline כדי ליצור קבוצה עצמאית של מדענים כדי לבדוק את הניסוי הקליני של החברה המכונה RECORD, אשר בחנו את בטיחות הלב וכלי הדם של Avandia לעומת תרופות סטנדרטיות סוכרת. במהלך הבדיקה של הסוכנות על הניסוי, עלו שאלות לגבי הטיה בזיהוי אירועים קרדיווסקולריים.
"אנו מאמינים כי סקירה זו תספק בהירות נוספת לגבי הניסוי הזה והבטיחות של רוזגליטזון", אמר המבורג. החוקרים מסבירים כי במחקרים שנערכו על ידי ה- FDA של מרכז המחקר והתרופות של ה- FDA עולה כי המחקר לא הראה כל סיכון קרדיו-וסקולרי של Avandia, אך לדברי החוקרים, "בשלב זה איננו יכולים להסתמך על תוצאות אלו", אמר ד"ר ג'נט וודוק, וודוק אמר. בנוסף, ה- FDA עצר את הניסוי הנוכחי של החברה, שנקרא TIDE. ניסוי זה משווה את Avandia עם Actos ועם תרופות סטנדרטיות לסוכרת. "מחקר זה אינו עונה על הקריטריונים ללימודי הבטיחות בשלב זה", אמר המבורג.
לאחר בדיקת הסקירה של ה- RECORD, ה- FDA יכול לבחור לנקוט פעולה נוספת. אלן סטראלמן, קצין הרפואה הראשי של GlaxoSmithKline, אמרה בהצהרה כי "הדאגה העיקרית שלנו ממשיכה להיות מטופלים עם סוכרת מסוג 2 ואנו עושים כל מאמץ כדי להבטיח לרופאים באירופה ובארה"ב יש את כל המידע הדרוש להם כדי לסייע להם להבין כיצד החלטות רגולטוריות אלה משפיעות עליהם ועל המטופלים שלהם "לדברי החברה, המכירות העולמיות של Avandia במחצית הראשונה של 2010 הסתכמו ב -500 מיליון דולר. בארצות הברית, כ -600,000 אנשים כיום לוקחים את Avandia, אמר המבורג. רונלד גולדברג, פרופסור במכון לחקר הסוכרת בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת מיאמי מילר, אמר כי "בהתחשב בכל הראיות המצביעות על סיכון, למרות שזה לא מכריע על ידי כל קטע של הדמיון, זה עולה לרמה כדי להצדיק הגבלת השימוש שלה [של Avandia]. "<>>> <>>>> מאחר שיש חלופה דומה, Actos, שלא הוכח כי הוא מגדיל את הסיכון הקרדיווסקולרי," היית חושב שיהיה מקום קטן מאוד עבור Avandia ", אמר. > גולדברג אמר שהוא לא ירשם עוד את Avandia, למעט לחולים שהשתמשו בו במשך שנים רבות. בנוסף, מעבר לתהליך להערכת החולה עבור Avandia יניע רופאים רבים אפילו לשקול את Avandia כטיפול בסוכרת.
