המכשיר החדש משתמש במצלמת וידאו זעירה המחוברת למשקפיים, המעבירה תמונות לגיליון של חיישני אלקטרודות תפור לתוך העין של המטופל. חיישנים אלה מעבירים את האותות הללו למוח דרך העצב האופטי. המכשיר מסייע להחליף את תאי הרשתית הפגועים ומסייע לחולים לראות תמונות או לזהות תנועה. "זוהי התחלה, זו התחלה", אמר ד"ר מארק פרומר, רופא עיניים בבית החולים לנוקס היל בניו יורק. "זה יהיה מרגש עבור אנשים שמקבלים את המכשיר הזה שרואים עכשיו אור או כהה, [הם] יראו צורות וזה יהיה שינוי חייהם עבורם." פקיד ה- FDA היה גם הוא נלהב. לדברי ד"ר וויליאם מייזל, סגן מנהל המדען והמדען הראשי במרכז ה- FDA למכשירים ובריאות רדיולוגית, "עבור רבים מ -1,300 החולים שיפתחו את המחלה השנה, טכנולוגיה זו עשויה לשנות את חייהם" פוסט בבלוג. "זה ההבדל בין לילה ליום, "הוסיף. "תשובתו של מייזל כללה גם עדויות מאנשים שבחנו את המכשיר ודיברו בעד אישורו בשימוע שנערך לאחרונה ב- FDA:
" הדבר הגדול ביותר עבורי היה מסוגל לראות את קווי החצייה ברחוב, כדי שאוכל לחצות בבטחה את הרחובות במנהטן ", אמר אחד המשתמשים." היום המרגש ביותר עבורי היה ב -27 באוקטובר 2009 ", העיד אחר. "זו היתה הפעם הראשונה שהצלחתי לראות מכתבים על המסך (בזמן בדיקה של תפיסה חזותית), לא ראיתי מכתבים מאז 1994, אז זה היה עצום".
אדם שלישי אמר שיש לו 17 בן זקן, "ולא איכפת לי לספר לך כמה - כלומר, כמה מאושר גרם לי, לא רק לראות את הצללית של הבן שלי, אלא לשמוע את הקול בא ואומר," כן, אני, אבא, אני כאן ואני אוהבת אותך.'" אנשים עם רטיניטיס פיגמנטוזה סובלים מפגיעה בתאים הרגישים לאור של הרשתית. כאשר תאים אלה מתנוונים לאט, המטופלים מאבדים ראייה צדית ראיית לילה ומאוחר יותר, חזון מרכזי. המחלה עלולה לגרום לעיוורון, אישור של ה- FDA הוא מוגבל, שכותרתו "התקן לשימוש הומניטרי", כלומר ניתן להשתמש ב- Argus II רק עבור פחות מ -4,000 חולים בשנה.
ה- FDA מגביל כיום אישור לאנשים בגילאי 25 ומעלה שיש להם רטיניטיס חמור pigmentosa והוא יכול לראות אור אבל לא לזהות את מקורו. חולים זכאים כוללים גם את אלה שאינם יכולים לראות אור, אבל יש להם כמה תפקוד רשתית והיסטוריה של היכולת לראות טפסים.
בנוסף, המטופלים חייבים להיות מוכנים ומסוגלים לקבל את המעקב המומלץ, התקן מתאים ויזואלי השיקום, הסוכנות אמרה. רוברט גרינברג, נשיא ומנכ"ל Second Sight Medical Products Inc., יצרנית המכשיר, אמר כי "לחולים עם רטיניטיס פיגמנטוזה בארצות הברית בפעם הראשונה אי פעם תהיה אפשרות טיפול".
גרינברג אמר כי המכשיר אינו משחזר חזון מלא, אך נותן לחולים מה שהוא מכנה "ראייה ירודה", כלומר, הוא מאפשר להם לבצע משימות חזותיות שלא יכלו לעשות אחרת. זה רק הצעד הראשון, הוסיף גרינברג. "אחד הדברים הגדולים במערכת ארגוס II הוא שמדובר במערכת מונעת תוכנה", הוא אומר, "אנו מצפים להפקת שדרוגי תוכנה לכל המטופלים המושתלים".עבודה מעבדה הנוכחית מציעה שדרוגים אלה יכללו ראיית צבע ותמונות חדות יותר, הוא אמר. "אנחנו עובדים גם על שתלים מתקדמים יותר", אומר גרינברג. המכשיר אינו זול - באירופה, שבה המכשיר אושר לשימוש במשך מספר שנים, הוא עולה בדרך כלל על 100,000 דולר, עם תוספת של 16,000 דולר עבור מבצע. החברה עדיין לא קבעה מחיר בארה"ב, אבל גרינברג אומר שהיא תעלה על 100,000 דולר.
ביטוח בדרך כלל מכסה את העלות בכמה מדינות אירופאיות, והחברה החלה בתהליך להשגתה בארצות הברית, לדברי גרינברג, כדי לקבל אישור של ה- FDA, המערכת נאלצה לעבור ניסוי קליני כדי לראות אם המכשיר בטוח ויעיל. התוצאות הראו שרוב המשתתפים יכלו לבצע פעולות בסיסיות יותר עם המכשיר מאשר בלי.
פעילויות שנבדקו כללו איתור ונגיעה בכיכר על שדה לבן; איתור כיוון תנועה; זיהוי אותיות גדולות, מילים או משפטים; גילוי מדרכות הרחוב; פוסעת על המדרכה בלי לדרוך; גרביים שחורים, אפורים ולבנים, על פי ה- FDA. מבין 30 האנשים במחקר, 19 לא סבלו מתופעות לוואי הקשורות לניתוח השתל.
11 מטופלים, לעומת זאת, חוו בעיות קשות. אלה כוללים שחיקה של השכבה המכסה את גלגל העין שנקרא הלחמית, פתיחת הפצע שנותר על ידי הניתוח, ניתוק רשתית, דלקת ולחץ בלחץ נמוך בעין שלהם, ציינה הסוכנות.
Photo Photo: AP Photo
