ברלין - יום רביעי, 6 ביוני 2012 (MedPage היום) - The tocilizumab חוסם קולטני interleukin-6 (אקטמרה) היה משמעותי יותר יעיל כטיפול יחיד עבור דלקת פרקים שגרונית מ adalimumab (הומירה) בתוך הראש-בראש המחקר, טוענים חוקרים.
בכל האמצעים של יעילות, שיעורי התגובה עם tocilizumab היו באופן משמעותי יותר מאשר עם adalimumab, אשר מעכב tumor necrosis factor (TNF), במסגרת ניסוי 24 שבועות, כפול סמיות, מבוקר פלסבו, אמר גייבי במסיבת עיתונאים שנערכה לפני הצגה רשמית של תוצאות המחקר בליגה האירופית נגד שיגרון ( EULAR) המפגש השנתי.
אבל EULAR נשיא מקסים Dougados, MD, של רנה דקארט אוניברסיטת פריז, הציע המשפט מוערמים על הסיפון לטובת tocilizumab ידי בחירת אדלימומאב כמו קומפרטור.
הוא אמר
MedPage היום כי מחקרים קודמים שנעשו על-ידי המונותרפיה הראו כי Adalimumab יעיל פחות מתרופות אנטי-TNF אחרות, כגון etanercept (Enbrel). [ ] אך הוא הדגיש כי Adalimumab נמצא בשימוש נרחב מאוד מבחינה קלינית, ולכן במובן זה הוא היה משווה הולם . לדברי גבאי, למרות שתרופות ביולוגיות אינן מאושרות בארה"ב או באירופה כטיפול יחיד - הן אמורות להינתן בשילוב עם מטוטרקסט או תרופות קונבנציונאליות אחרות לשינוי המחלה - בפועל, מספר משמעותי של מטופלים מקבלים כמו כן, הוא ציין כי מחקרים קודמים מצביעים על כך ש -30% מהחולים בתרופות ביולוגיות עבור דלקת מפרקים שגרונית בארה"ב מקבלים אותם כטיפול יחיד, עם אחוז דומה במערב אירופה.
T תוצאות המחקר הנוכחי, הנקראות ADACTA, חולקו באקראי 326 מטופלים ל -8 מ"ג / ק"ג של tocilizumab על ידי IV עירוי מאוד 4 שבועות או 40 מ"ג של adalimumab על ידי הזרקה תת עורית כל 2 שבועות. בגלל לוחות זמנים ומסלולים שונים של הממשל, חליטות פלצבו נדרש פעמיים מסנוור בזרוע אדלימומאב ו זריקות פלצבו תת עורית עבור הקבוצה tocilizumab.
טיפול שנמשך 24 שבועות, למרות חוסר התגובה על 16 שבועות בחולים מתאימים נוספים תרופות.
כדי להעפיל המחקר, חולים היו צריך להיות ביולוגיים-נאיבי עם פעילות מחלת Scale-28 (DAS28) לקלוע יותר מ 5.1, עם לפחות שישה נפוח שמונה מפרקים במכרז, וכן גם של שקיעת דם של יותר מ -28 מ"מ / שעה או C-reactive חלבון ברמה של לפחות 1.0 mg / dL בתחילת המחקר.
הורמונים סטרואידים ו- NSAIDs במינונים יציבים קבועים הורשו.
על פי מדד התוצאה העיקרי של המחקר, השינוי בציון DAS28 מ - baseline, tocilizumab היה בבירור מעולה עם ירידה בציונים ממוצעים של 3.3 נקודות, לעומת 1.8 עם adalimumab.
תעריפים עבור כל תופעות הלוואי, תופעות לוואי חמורות, זיהומים כוללים וזיהומים חמורים w החוקרים מסבירים כי שני מקרי מוות נמצאו במחקר, הן בזרוע ה- tocilizumab). אחד מהם כלל מנת יתר של סמים לא חוקיים ונחשב ללא קשר לטיפול. בשנייה, לא זוהתה כל סיבה, משום שהמשפחה סירבה לנתיחה, למרות שהחולה סבל ממגוון רחב של מחלות נלוות, כולל מחלת ריאות, יתר לחץ דם ומחלות כלי דם היקפיים, והיה מעשן. בשל חוסר הוודאות, סיווגו גבאי ועמיתיו את המוות כ"טבעיות "הקשור ל- tocilizumab.
גבאי אמר ששיעורי התגובה במחקר דומים לאלו שנצפו בניסויים קודמים בהם נעשה שימוש בתרופות עם methotrexate, כפי שנקבע בתוויות שלהםהוא אמר שאפשר לפרש את הממצאים ככאלה שטוענים כי מתוטרקסט לא בהכרח תורם רבות ליעילותם של הסוכנים הביולוגיים. אבל גם גבאי וגם דגדוס הדגישו כי מסקנה כזו תהיה מוקדמת בהעדר מחקרים המשווים באופן ישיר את הטיפול החד- טיפול ב- methotrexate.
לעת עתה, אומר דגאדוס, הוספת ביולוגים ל- methotrexate אמורה להישאר ברמה של טיפול.
