קיבלתי טלפון היום מה- FDA בתגובה לבקשתי מלפני כמה שבועות עבור רשימה של חברי הוועדה המייעצת של ה- FDA אם להמליץ על Genasense לאישור. כזכור, הפאנל הצביע 7 - 3 נגד האישור. ה- FDA בדרך כלל, אבל לא תמיד, הולך יחד עם המלצה של לוחות כאלה. הם אמורים להחליט בתוך שבוע בערך מה לעשות במקרה זה.
ג'נטה ביקשה אישור לשווק את ג 'נסנס עבור CLL תוך כדי המשך מחקר אישור כי יספק מידע נוסף. ה- FDA אישר את התוכנית עבור המחקר, אבל גנטה, נותנת החסות, לא יהיה כסף לעשות את המחקר € עשרות מיליוני דולרים אם הם לא יכולים לקבל אישור שיווק.
כפי שיש לי נכתב בעבר, הייתי מודאג כי ה- FDA אינו בקי מספיק על מצב הטיפול CLL היום לקבל החלטה מושכלת. הייתי מודע היטב כמה מתמחים CLL יש בשורה בשורה של אישור ג 'נסנס, כולל ד"ר. מייקל קיטינג (מרכז ד אנדרסון לסרטן), קאנטי רי (המרכז הרפואי היהודי בלונג איילנד), סוזן או'בריאן (מ 'אנדרסון) ועוד. אז זה היה סקרן בשימוע הוועדה המייעצת כאשר ה- FDA צפוי נוף שלילי ואת הפאנל, רובם שאינם מומחים CLL, נפלו בתור.
השאלה היתה, האם ה- FDA יש יועצים אחרים מאחורי הקלעים יעץ להם? היום, אחרי הרבה סרט אדום, קיבלתי את השמות אבל זה לא הסביר. היו ארבעה יועצים ל- FDA. הם כללו שני חברי פאנל אמיתיים, ד"ר מריה רודריגז, מומחית לימפומה של ד"ר אנדרסון, שהצביעו עבור התרופה, וד"ר ז'ואאו אסצ'נסו, המטולוג במינהל הוותיקים בוושינגטון, ולא מומחה ל- CLL, שהצביע מול. היועצים האחרים, כך נודע לי, היו ד"ר ג'רלדין שכטר, שלדעתי הוא הבוס של דוקטור אסקנסו בהמטולוגיה ב- VA, ומישהו שמעולם לא חשבתי עליו כעל מומחה CLL, וד"ר ברוס צ'סון מג'ורג'טאון, מי בהחלט הוא מנהיג CLL. ד"ר צ'סון היה בשימוע ונראה נרגש כאשר ההצבעה היתה שלילית. אני יודעת שהוא סיפר לי פעם שאביו נפטר מ- CLL, והוא נשאר רופא מסור מאוד לאנשים במחלה הזאת. אז אני מנסה להבין את זה. לפחות שני יועצים היו עבור ג 'נסנס (Cheson ו רודריגז), אחד היה נגד, (Ascensao). וד"ר שכטר, שלא דיברתי איתו ולא היה בפאנל, הוא כרטיס פראי אבל לא יכול להיות תת-מקצוע בתחום.
אני לא מבין למה ה- FDA פשוט לא "לא להתייעץ עם יותר מאשר שם אחד גדול מומחה CLL. זה לא מה שיידרש לתת לחסות ולמטופלים שיגעון הוגן?
תשמע את ה- FDA אומר יותר מדי של רופאים אחרים יש קונפליקטים פיננסיים. אבל החברים שלי שבדקו את זה (כמו עיתונאים חוקרים) אומרים שגם לחברי הפאנל יש הרבה קונפליקטים, אולי אפילו קשרים פיננסיים לחברות אחרות שגם לומדות טיפול נגד חושים שיכול ללכת בעקבות ג'נטה. אני יודע שזה בכלל לא תהליך מושלם. אבל עכשיו זה לא נראה כמו אחד הוגן לחלוטין עבור התרופה המדוברת, ואולי אפילו אחרים לאורך הקו. הבעיה נשארת, כיצד נוכל המטופלים לדחוף לממשלתנו כדי להגן על בטיחותנו תוך מתן גישה לתרופות חדשות שיצילו חיים או ירחיבו חיים? בנוסף, איך הממשלה שלנו יכולה לתת לחברות התרופות תמריץ להשקיע שנים ומיליונים רבים כדי להסתבך?
כבר הזכרתי את זה קודם, אבל נראה שזה נכון להגיד את זה שוב. בגלל המאמצים העסקיים שלי, יש כמה דברים שאתה צריך לדעת. HealthTalk יש, בעבר, הפיק תוכניות על טיפול CLL כי היו בחסות מענקים בלתי מוגבל של גנטה, היזם של ג 'נסנס. אמנם אין תוכניות הנוכחי או מתוכנן, אתה צריך לדעת כי קיימת אפשרות של תוכניות עתידיות. בנוסף, אני מנהל כעת חברה בשם Patient Power שקיבלה מענק בלתי מוגבל מגנטה כדי להקל על נסיעתם של שלושה אנשים (אני, בן משפחתו של חולה CLL, וחולה אחר של CLL) לשימוע הציבורי. הן ב- HealthTalk והן ב- Patient Power, Jenta לא עורר ולא היה לו שליטה או השפעה על מה שאנחנו אומרים או כותב.-אנדרו
