יום שלישי, 29 בספטמבר (ארה"ב) - מנהל המזון והתרופות האמריקני הוא שוב פיצוח על אנשי מקצוע בתחום העיניים, אשר עושים תביעות בטיחות כוזבות והבטחות לגבי ניתוח עיניים לאסיק הפופולרי.
מכתב לאנשי מקצוע בתחום העיניים, שפורסם השבוע, עוקב אחרי אזהרה מוקדמת יותר ממאי 2009. במכרז האחרון שלו נגד פרסום מטעה, שעלול להזיק, ה- FDA נותן לרופאים לעין 90 יום להגיע לקו ולעדכן כל פרסום או חומרי קידום מכירות אשר טוענים טענות שווא. לאחר מכן, הסוכנות תנקוט בפעולות רגולטוריות, אמרה דוברת ה- FDA אריקה ג'פרסון. "זה על טענות שווא ולא מספקת לצרכנים מידע על הסיכונים הכרוכים בהליך", היא אומרת. LASIK, הליך הקרנית לייזר בעיצוב, מגיע עם סיכונים. סיכונים אלה הם קטנים, אך יכולים לכלול אובדן ראייה, תיקון יתר או יותר של ראייה, עין יבשה, זיהום, בוהק, הילה או חזון כפול. ולאסיק הוא לא עבור כולם. בשלב זה של זמן, הנוהל יכול לעזור לתקן ראייה בקרב אנשים קצרי רואי, רוחק ראיה או יש אסטיגמציה (עקמומיות לא סדירה של הקרנית), כל התנאים הידועים בשם שגיאות השבירה.
ה- FDA נמנע מלהצביע על דוגמאות מטעה פרסום על ידי מתרגלי לאסיק, אך הנחיות לשנת 2008 לרופאי עיניים, שהונפקו על ידי ועדת הסחר הפדרלית של ארה"ב (FTC), מפרטות כמה:
תביעות לא מוכחות.
"לחברה יש 'בסיס סביר' טוען לפני שהוא מפעיל מודעה ", אמר FTC. "לדוגמה, ההצהרה," מחקרים קליניים מראים כי הלייזר המשמש את ד"ר X גורם ל-20/20 ראייה של 85% מהמקרים, "חייב להיות נתמך על ידי מחקרים קליניים על כך לחולי ד"ר X … דוחות מרוצים לקוחות אינם מספיקים כדי לתמוך בתביעת בריאות או בטיחות או כל טענה אחרת הדורשת הערכה אובייקטיבית ".
מחיקות חשובות
- חלק מהמודעות אומרות את האמת, אך לא את כל האמת, אמר ה- FTC. לדוגמה, מודעת לאסיק שנטען כי אנשים קצרי ראייה יכולים "לזרוק את המשקפיים" שלהם עשויה להיות מטעה ללא הכשרה נוספת, אם לאחר הניתוח, מספר משמעותי של חולים דורשים משקפיים עבור החזון הטוב ביותר, לקריאה, או בנסיבות מסוימות, כמו למשל נהיגה בלילה ", אמרה הסוכנות." תביעות של בטיחות מוחלטת. "
- " פרסומת עם ייצוגים מפורשים או משתמעים שהנוהל "בטוח" או "מוכח מבחינה קלינית בטוח", למשל, גם צריך לומר לצרכנים כי, כמו כל ניתוח, לאסיק, או אחר שפורסם ניתוח השבירה, יש סיכונים וסיבוכים פוטנציאליים, וכי הם יידונו במהלך התייעצות כירורגית לפני ההליך, "אמר ה- FTC. הסכים כי יש להטביע את המודעות המוטעות. ד"ר אריק דוננפלד אמר כי הארגון תומך במאמצי ה- FDA. LASIK הוא בטוח במיוחד כאשר הוא מתבצע על ידי הרופא הנכון על המטופל הנכון, הדגיש דוננפלד, שהוא אופתלמולוג עם משרדים ברחבי לונג איילנד, ניו יורק. עם זאת, הוא אמר כי "בחירת הרופא הנכון הוא הדבר החשוב ביותר שאפשר לעשות." לדברי Donnenfeld, מנתחים לאסיק צריך להיות חברים של האקדמיה האמריקאית של אופתלמולוגיה ואת האגודה האמריקאית של קטרקט וניתוחי השבירה. מנתחים לאסיק צריך להיות גם מוסמך על ידי מועצת המנהלים האמריקאית של אופטלמולוגיה. "
- " הרבה חולים לקבל החלטה על סמך מודעה במגזין או קליפ אודיו ברדיו ", אמר Donnenfeld. זה לא יכול להיות הגישה החכמה ביותר, הוא אמר, כי "יש הרבה רופאים טובים מאוד לפרסם, אבל זה לא אומר רופא טוב כי הוא מפרסם או מציע הנחות קבוצתיות." "אנחנו צריכים ללכת מעבר לפרסום או לקבצים ויש לנו להתייחס אל [LASIK] כאל הליך כירורגי", הוא אומר. "לא כולם מועמדים טובים לאסיק", הוסיף דוננפלד. אנשים עם קרניקים דקים או לא סדירים ומחלות עיניים אחרות כגון עין יבשה, גלאוקומה (לחץ מוגבר בעין) או קטרקט (אזורים מעוננים בעדשה) עשויים להמליץ על ההליך, לדוגמה.
עצתו של דוננפלד למציאת מנתח לאסיק טוב: שאל את רופא העיניים שלך שהוא או היא יראו לעיניהם.
אבל הוא גם הדגיש כי כמו טכנולוגיית LASIK השתפר סיכונים רבים כבר ממוזער, אם לא בוטלו. לדוגמה, "הסיכון של הבוהק וההילה נעלם ברובו", אמר דוננפלד. "עין יבשה נפוצה אחרי לאסיק וזה כמעט תמיד נעלם אחרי שלושה או שישה חודשים", הוא מציין, ואנשים שכבר יש להם העין היבשה לפני הניתוח אינה מועמדת לאסיק.
זיהום הוא גם סיכון בכל ניתוח, אומר דוננפלד, אך בעקבות ההנחיות לפני הניתוח - כולל נטילת אנטיביוטיקה - יכול לסייע בהפחתת הסיכון. סיכון פוטנציאלי נוסף עשוי להיות גדול יותר.
"אלה צריכים להיות כל נדון במהלך הייעוץ שלך," הוא אמר.
