" התרופה הזו נחקרה בתסמונת העייפות הכרונית מאז סוף שנות השמונים, אז זה כבר בסביבה ", הוסיף מק'קלירי. ננסי קלימס, מרצה לרפואה באוניברסיטת נובה סאות'אסטרן, קולג 'לרפואה אוסטאופתית בפורט לודרדייל, פלורידה, שהיא חלק ממשפט מתמשך של התרופה, אמרה כי חלק מהחולים שלה נהנו מהתרופה. עכשיו צריך להיות דרך לזהות איזה מטופלים יעשו טוב על התרופה, היא אומרת. תסמונת העייפות הכרונית מובנת מעט, ואישורו של אמפליגן יעניק לחולים מעמד מסוים עם המבטחים שלהם, אמר קלימס. אפילו טיפול מאושר אחד, גם אם זה היה אחד שאני בוחר לא להשתמש בו, יהיה מאוד מועיל כשאני מתווכח עם חברות הביטוח כדי לתת לגיטימציה למצב, וזה רציני מספיק כדי לדרוש התערבות ", אמר קלימס. על פי חברת התרופות, Ampligen הוא סוג חדש של תרופה הנקראת תרכובת חומצת גרעין, אשר משתמשת RNA שנעשו במיוחד למקד מגוון רחב של מחלות. Hemispherx סבור שלתרופה יש פוטנציאל להילחם ב- HIV, סרטן כליות ומלנומה בנוסף לתסמונת העייפות הכרונית.
התרופה אמורה לפעול על-ידי שינוי תפקוד החיסון והנטייה בתאים חולים.
חסרון אחד של הטיפול היא כי זה צריך להיות חדורים פעמיים בשבוע, אמר קלימס. זה גם יקר מאוד, היא אמרה.
יצרנית התרופה לא יכולה להעריך את העלות הקמעונאית, אך אמרה כי עלות הייצור היא כ -1,000 דולר לחודש לחולה.
ה- FDA הכחיש את אישורו לאמפליגן בנובמבר 2009 של חששות לגבי האופן שבו נערכו שני מחקרים - מעט מדי חולים, שינוי פרוטוקול וקץ מוקדם למחקר אחד. הפעם, ה- FDA יסקור ניתוח חדש של תוצאת ניסוי אחת שהוגשה ב -2009, אך לא מחקר חדש.
ייתכן שחוסר בנתונים תומכים יוכל שוב לקבל אישור. "סוגיות של התנהגות מרובות עם הניסויים מראות שיש לפרש את התוצאות בזהירות", מסרה הסוכנות במכתב לוועדה. "הניסוי המאשר לא הצליח לשכפל" את תוצאות הניסוי הראשון.
בחודש ספטמבר, ה- FDA ערך שיחת ועידה עם אנשים עם תסמונת עייפות כרונית שהשתמשו בתרופה. דוחות אנקדוטליים אלה היו חיוביים במידה רבה. איזה משקל, אם בכלל, חוויות המטופל האלה על אישור התרופה לא ידוע. כמה מומחים חושבים שתסמונת עייפות כרונית היא וירוס; אחרים מאמינים שזה חיידק. זה יכול להתחיל אחרי מחלה שממנה החולה לא ממש מתאושש, או שהסימפטומים יכולים להופיע כמעט בן לילה, אומר מקליארי.
תסמינים כוללים לעתים קרובות חולשה דמוית שפעת. החוט המקשר היחיד הוא חוסר היכולת לעשות כמעט כל דבר מבלי להיות מותש לחלוטין, אמר מקלירי. אפילו משימות פשוטות כמו קריאת מגזין יכולות ליצור מפל של סימפטומים שנמשכים ימים או שבועות, היא אומרת."זה תשישות מוחצת, "אמר מקלירי. "יש כאב בשרירים ובמפרקים שיכולים לנוע מחלק אחד לגוף, כאב גרון, כאבי ראש כמו מיגרנות, וצרות להירדם או להישאר ישנות". יש גם תסמינים נפשיים, כולל קושי בעיבוד מידע "בעיה גדולה" עם זיכרון לטווח קצר, ציין מק'קלירי.
החלטת ה- FDA צפויה בתחילת השנה הבאה. הסוכנות אינה מחויבת למלא את ההמלצות של לוחות המייעצים שלה, אבל זה בדרך כלל עושה זאת
