יום ראשון, 28 באוקטובר 2013 - מנהל המזון והתרופות (FDA) נכנס לסערה של ירי תקשורתי בשל פסיקותיו המנוגדות לכאורה בשבוע שעבר - תקנות הידוק חד משככי כאבים, אישור נוסף לתרופה, זהיידרו א.ר., אופיואיד ארוך טווח שניתן בקלות להתעלל כי זה לא מנוסח על מנת להרתיע התעללות. ביום 9 אוקטובר 2011, ה- FDA לשבח להמליץ כי משככי כאבים המשלבים הידרוקודון עם תרופות אחרות , כגון acetaminophen, המרכיב הפעיל ב Tylenol, להיות מועבר נושאת תווית III לוח לתווית לוח 2.
זה אומר כי סוג זה של התרופה, הכוללת Vicodin, יהיה קשה יותר עבור פטי nts כדי לגשת.
לדוגמה, הסיווג החדש אומר כי חולים חייבים לבקר רופא כל שלושה חודשים ולא כל שישה חודשים כדי להמשיך לקבל מילוי. הם גם יצטרכו להביא את המרפאה לבתי המרקחת עצמם, ולא לרופאים הקוראים להם.
צוות היועצים של ה- FDA הצביע 19-10 לטובת המהלך. המאמץ נחשב לעמדה חזקה במאבק נגד התעללות משככי כאבים, אשר משפיעה על אחד מכל חמישה אמריקנים, על פי המכונים הלאומיים לבריאות בארה"ב.
אבל למחרת, ה- FDA אישר משכך כאבים Zohydro ER נגד העצה של פאנל הייעוץ שלה, אשר הצביעו 11-2 נגד. התרופה היא משכך כאבים נרקוטי שמבקרים מודאגים יש פוטנציאל גבוה להתעללות, שכן זהו האופיואיד ההידרוקודוני הראשון בלבד, מה שהופך את התרופה הרבה יותר קרובה להרואין. "האישור של Zohydro ER מובחן ונפרד מהמלצת הסוכנות האם יש לשלב מחדש את המוצרים המשולבים הידרוקודוניים ", כתב מורגן ליסינסקי, קצין עיתונות של ה- FDA בדוא"ל. ליסינסקי הוסיף כי Zohydro ER היה חומר מבוקר של לוח 2. ללא תלות בהמלצת הסוכנות לתרופות המשלבות הידרוקודון. "אנשים רבים בקהילת ההתמכרות היו מזועזעים ומאוכזבים", אמר ד"ר קיילב אלכסנדר, MD , מנהל משותף של המרכז לבטיחות ואפקטיביות של תרופות בבית הספר לג'ונס הופקינס בלומברג לבריאות הציבור. "אני חושב שהשאלה האמיתית כאן היא 'האם יש צורך משכנע בתרופה זו?'"
למרבה הצער, ה- FDA אינו מחשיב את הצורך בתרופה חדשה בתהליך האישור, אמר ד"ר אלכסנדר. "מעולם לא ראיתי את הירידה של ה- FDA לאשר רק בגלל שיש חלופות זמינות", הוא אומר.
התרופה לא תהיה מנוסחת כדי למנוע התעללות, כמו OxyContin, גם תרופה II השני בעבר אחד התעללות ביותר תרופות מרשם, כבר. הצורה של Zohydro שאושרה יכולה בקלות להימחץ, כך שהפוטנציאל של התרופה יוכל להיספג מהר יותר.
"אנו רואים בהתפתחות של משככי כאבים אופיואידים בעלי תכונות מרתיעות-לרעה כדי להיות בראש סדר העדיפויות של בריאות הציבור והם תומכים באופן פעיל בפיתוח מוצרים בתחום זה ", אמר ליסינסקי. עם זאת, הדרכים החדשות לגיבוש סמים למניעת התעללות הן "עדיין בשלבים המוקדמים, וניסויים של הרתעה-התעללות אינם זמינים עבור רוב משככי כאבים של ER / LA", כתב. "החברה שמייצרת את זהיידרו, זוגניקס, מתכננת לפתח נוסחה מרתיעה-התעללות, אמרה החברה בהצהרה ל- MedPage Today. דוח שפורסם על ידי MedPage שפורסם בתחילת החודש עולה כי במהלך הניסויים הקליניים בזוהידרו, נעשה שימוש בתהליך הנקרא "מתודולוגיית ההרשמה המועשרת", כלומר, לחברות התרופות הורשו להוציא אנשים שלא הגיבו היטב לתרופה לפני באופן רשמי להתחיל את המשפט. ההמלצה לסווג מחדש את משככי הכאב המשולבים עדיין תאושר על ידי מחלקת הבריאות והבריאות של ארה"ב, ולאחר מכן תתקבל על ידי סוכנות אכיפת הסמים לפני שהיא תהפוך לחוק.
