תוכן עניינים:
מרץ 26, 2018
הדחיפה להקל על התקנות לחולים סופניים לקבל טיפולים ניסיוניים ללא אישור של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה- FDA) לקח קפיצת מדרגה קדימה כאשר הצעת החוק המאשרת את הנוהל הועבר על ידי בית הנבחרים.
הצעת החוק, אשר העביר את הבית ב -21 במרץ בהצבעה של 267 עד 149, צובר תנופה מאז נוסח הראשון של החקיקה נוסחה בשנת 2013 על ידי חשיבה חקרית מכון Goldwater. עכשיו הוא עומד בפני הסנאט לאישור. "
" מיליוני אמריקאים שאמרו להם שהם מחוץ לאפשרויות והגיע הזמן לקבל את סדר העניינים שלהם קרוב יותר כדי לקבל את ההזדמנות לטיפול האחרון, ללא צורך לקבל אישור מהממשל הפדרלי הראשון ", אמר נשיא מכון גולדווטר, ויקטור ריצ'ס, בהצהרה המודיעה על הצעת החוק.
מקדים ברמת המדינה
קולורדו הייתה המדינה הראשונה העבירה חקיקה ימנית ל -2010, כי חולים סופניים יכולים לגשת לתרופות ניסוייות שעדיין נמצאות בשלב הניסויים הקליניים, ועדיין אינן זמינות בשוק.
שלושים ושבעה מדינות החליפו, חלקן בהצבעה פה אחד. אבל חוקי המדינה מופצים על ידי החוק הפדרלי, וכתוצאה מכך, בלתי ניתנים לאכיפה במידה רבה, מובילים את התומכים לדחוף לחקיקה פדרלית.
ביל ספארקס רגשות חזקים
ארתור ל. קפלן, PhD, פרופסור לביו-אתיקה ומנהל חלוקת האתיקה הרפואית בניו יורק Langone Health בניו יורק היא ספקנית לגבי היתרונות האמיתיים לחולים אם הצעת החוק הופכת לחוק.
"היו לנו 38 מדינות שיש להן זכות לחוקים, ומספר האנשים עזר עד כה היה אפס ", אומר קפלן. "אני לא מצפה לשינוי". קפלן סבור שרוב האנשים, כולל המחוקקים, אינם מבינים את המחסומים האמיתיים כאשר אדם סופני רוצה לנסות טיפול לא מאושר.
"לאנשים יש את התחושה, כי ה- FDA הוא מכשול. הם לא ממש יודעים שה- FDA, 99% מהמקרים, מאשר בקשות ", הוא אומר. "ה- FDA מכנה גישה זו 'גישה מורחבת' או 'שימוש רחום', ואישור ניתן לעתים קרובות בתוך 24 שעות." אני מאמין שאנשים צריכים לקבל את הזכות לנסות ", מודה קפלן. "אבל הנה האירוניה: כבר יש להם זכות. אין שום דבר שמפסיק מישהו לשאול חברה כשהם חולים או גוססים לתת להם סם ניסיוני. חוק הזכות לא משנה דבר כזה ".
ג'פרי א. סינגר, MD, עמית בכיר במכון קאטו בוושינגטון שבסיסה בוושינגטון, העוסק בניתוח כללי בפיניקס, אריזונה, אינו מסכים.
"שמעתי את הטיעונים שה- FDA כבר האיץ את תהליך האישור המוקדם. זה נכון אבל לא מספיק ", הוא אומר. "יתר על כן, אם אתה חולה עם מחלה נדירה מאוד מעורפל, זה יהיה לך קשה יותר לנהל משא ומתן על הביורוקרטיה כדי לקבל אישור מואץ."
האם החולה מטיל חבלה?
לדברי קפלן, אחד החששות העיקריים בנוגע לחקיקה של "זכות-לנסות" הוא הונאה פוטנציאלית. "אני חושב שהתרחיש הגרוע ביותר שעלול לקרות אם חקיקה זו תתקיים היא שאמנים מתרסקים ושרלטנים מתחילים לומר, 'יש לנו סמים, וארגנו מחקר שיעמוד במה שמכונה 'שלב ראשון' ", הוא אומר. "הם קורעים אנשים נואשים או הורים נואשים המנסים להציל את הילדים שלהם, ולא יהיה FDA לסלק את האנשים האלה". אבל ד"ר סינגר סבור כי היתרונות הפוטנציאליים של הצעת החוק עולים על הסיכון להונאה "תמיד יש חוקים נגד הונאה מסביב, והרוב המכריע של הרופאים הם אתיים", הוא אומר. "נניח שרופא אומר למטופל שלו," יש תרופה שעדיין לא אושרה בארצות הברית, אבל זה נמצא בשימוש במדינות אחרות ויש ראיות לכך שזה יכול לעזור. האם תרצה לנסות את זה?' על מה אתה מדבר יש רופא מוסרי המודיע לחולה, ואז מטופל מקבל את ההחלטה. אחרת, הממשלה בעצם אומרת שלא נאפשר לך לנסות להציל את חייך "
