יום חמישי, 28 באוקטובר, 2013 (MedPage Today) - שתי תרופות הנמצאות בבדיקה על ידי ה- FDA לטיפול בתסמינים הקשורים לגיל המעבר הפחיתו את תדירות וחומרת גלי החום, כך מסרה הסוכנות סקירת הוועדה המייעצת של המוצרים.
לאחר 4 שבועות, חולי טבליות gapapentin (Sefelsa) חוו בין 1.5 ל -1.6 גלי חום ביום בהשוואה לחולים בקבוצת הפלצבו, שלושה מחקרים אקראיים, מסונוורים, מבוקרי פלצבו, של קרוב ל -1,700 מנופאוזה נשים גילו.
בעוד gabapentin נמצא גם כדי להפחית את מספר גלי החום - הידועים כסימפטומים vasomotor - לאחר 12 שבועות, ההפחתה על פני תקופה זו לא נמצאה מובהקת סטטיסטית בכל אחד משלושת הניסויים, ה- FDA אמר במסמכים שפורסמו לקראת יום שני של הוועדה המייעצת של ועדת הבריאות המייעצת לסוכנויות הבריאות.
בפגישה, הפאנל המייעץ של ה- FDA ידון וימליץ על ההמלצה על אישור ל- gabapentin וכן על תרופה אחרת, פרוקסטין מזילאט; שתי התרופות נחשבות לאותו אינדיקציה לטיפול בסימפטומים vasomotor הקשורים לגיל המעבר. כל אחד מהם נעשה על ידי יצרן אחר, וכל מוצר יש את הפוטנציאל להיות המוצר הלא הורמונאלי הראשון שאושר לטיפול של סימפטומים vasomotor. למרות ההפחתה במספר הבזקים חמים, gabapentin עשה להפחית את חומרתם בשני המקרים נקודות. החוקרים מסבירים כי ההבדלים בטיפול בהפחתת קו הבסיס בחומרת הסימפטומים של הווסמוטור השתנו במידה ניכרת בקרב המחקרים, אך היו מובהקים סטטיסטית לטובת gabapentin בשבועות 4 ו -12 בכל שלושת המחקרים. נטילת gabapentin (13%) נאלצה להפסיק בגלל תופעות לוואי, בהשוואה ל -49 (7.5%) שקיבלו פלסבו. תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה סחרחורת, ותופעות לוואי של מערכת העצבים גרמו לנשירת רוב הניסויים.
התרופה נחקרה בנשים שחוו לפחות שבעה גלי חום ביום.
Gabapentin כבר נפוץ - תווית לטיפול בסימפטומים vasomotor, אמר ה- FDA. בעוד מספר תרופות אושרו לטיפול בסימפטומים של גיל המעבר, מוצרים רבים אחרים משמשים גם מחוץ התווית לטיפול בתסמינים vasomotor.
טופס הלוח של gabapentin אושרה כבר בשנת 2011 (Gralise) לטיפול פוסט-הרפטית, אך הוא מנותק כ -1,800 מ"ג פעם ביום עם ארוחת הערב. יצרנית Sefelsa, מנלו פארק, Depomed מבוסס קליפורניה, מציע מנה של 600 מ"ג עם הארוחה בבוקר ו 1,200 מ"ג עם ארוחה בערב.
בודקי ה- FDA היו הערות חיוביות עבור paroxetine mesylate.
כמו כן, הממוצע החוקרים מסבירים כי חומצה חוזרת של סרוטונין - מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) - אושרה לראשונה ב -2003 כ"פקסווה "לטיפול בדיכאון, כפייתית כפייתית הפרעת פאניקה, הפרעת חרדה כללית. יצרנית התרופות של ניו יורק, נובן תרפויטיס, עדיין לא העניקה שם מסחרי לאינדיקציה הפוטנציאלית החדשה של התרופה, אשר תועבר פעם ביום בערב.
ה- FDA גם לא מצא סיכון בטיחות משמעותי עם פרוקסטין mesylate, כך דיווחה הסוכנות. [
] ההתאבדות הייתה גם היא סיכון קל ל- paroxetine mesylate, כפי שמצא הארגון עם SSRI אחרים. באופן כללי, שכיחות תופעות הלוואי לא הייתה שונה בהרבה בין הזרועות הטיפוליות, אומר ה- FDA.
ה- FDA צפוי לקבל החלטה על gabapentin עד 31 במאי ועל פרוקסטין mesylate של Noven עד ה -28 ביוני. מחויבת לפעול לפי העצה של ועדות המייעצת שלה, אבל בדרך כלל עושה.
מקור: לוח ה- FDA לכתובת שתי תרופות גיל המעבר
