תוכן עניינים:
- משתתפי המחקר בדקו את רמות הנכות שלהם כל שלושה חודשים, ועברו בדיקות MRI בתחילת המחקר, - שני, ושלוש שנים.
- המחברים מאמינים שהתרופה עשויה למנוע התנוונות של סיבי עצב במוח ולדכא את ההתקפות האוטואימוניות הגורמות הנזק. כמו כן, החוקרים מציינים כי לתרופה אין כל השפעה על מהירות ההליכה של המשתתפים. ואלה שקיבלו אותו חוו תופעות לוואי כגון ירידה בקצב הלב, לחץ דם גבוה, ספירת תאי דם לבנים מופחתת, בצקת מקולרית ואנזימי כבד מוגברים. החוקרים מוסיפים כי פרופיל תופעות לוואי זה דומה לתרופות אחרות של טרשת נפוצהקשורים:
אנשים עם טרשת נפוצה פרוגרסיבית (SPMS) לא קיבלו אפשרות טיפולית בת-קיימא כדי לעצור את התקדמות הנכות הקשורה למצב.
זה יכול להשתנות.
מחקר שפורסם ב -22 במרס על ידי
The Lancet , הנקרא EXPAND, מצא שתרופה ניסיונית בשם siponimod נראית יעילה בהאטת התקדמות המחלה אצל אנשים עם SPMS, לפחות בהשוואה לפלסבו. הניסוי הקליני שלב 3 מומן על ידי נוברטיס, יצרני הסיפונימוד. תוצאות המחקר הנוכחי בהחלט מעודדות משום שהן מראות שיש חלון הזדמנויות גם בשלבים מאוחרים ומתקדמים של [MS] להאט מחלה נוספת והתפתחות נכות ", מציין המחבר הראשי של המחקר, לודוויג קאפוס, MD, הרופא הראשי במרפאה הנוירולוגית והמרפאה בבית החולים האוניברסיטאי בבאזל, שוויץ. " המשתתפים במחקר זה היו [MS] בממוצע של 16 עד 17 שנים, ויותר ממחצית נזקקו לסיוע בהליכה למחקר. אנו מקווים כי ניתן לטפל ב- siponimod כטיפול אוראלי ראשון ל- SPMS ", אומר ד"ר קאפוס. על פי האגודה הלאומית לטרשת נפוצה, רוב האנשים שאובחנים עם טרשת נפוצה חוזרת, מפתחים בסופו של דבר את ה- SPMS.
RELATED :
הבנת המעבר בין relapsing- טרשת נפוצה MS- מתקדם MS
איך המחקר Siponimod בוצע
Kappos ועמיתיו לרשום 1,645 מבוגרים בין הגילאים 18 ו - 60, אשר היה בינוני או מוגבלות עקב ל - SPMS. משתתפי המחקר גויסו מ -292 מרכזים רפואיים ל -31 מדינות. בסך הכל, 1,099 מהנרשמים קיבלו 2 מיליגרם של סיפונימוד פעם ביום למשך עד שלוש שנים, או עד שנכותם התקדמה לאחר שישה חודשים , ואילו 546 קיבלו פלסבו באותה תקופה. אלו בקבוצת הפלצבו, אשר טרשת נפוצה התקדמה, הוצעו לתרופה המחקר, אך לא נכללו בניתוח הסופי.
משתתפי המחקר בדקו את רמות הנכות שלהם כל שלושה חודשים, ועברו בדיקות MRI בתחילת המחקר, - שני, ושלוש שנים.
בסופו של דבר, 1,327 אנשים סיימו את המחקר (903 בקבוצת הסיפונימוד ו 424 בקבוצת הפלסבו). בממוצע, אלו בקבוצת siponimod לקחו את התרופה במשך 18 חודשים. מתוך 424 אנשים בקבוצת הפלסבו, 11% עברו ל- siponimod לאחר התקדמותם, שישה חודשים לאחר המחקר.
סיכון נמוך יותר ללקות מתקדמת בקבוצת Siponimod
מחברי המחקר ציינו שלמשתתפים במחקר ניתנה סיפונימוד בסיכון נמוך יותר ללקות בפגיעה מתקדמת מאשר בקבוצת הפלסבו. רק 26% מאלה שקיבלו את התרופה חוו עלייה ברמות הנכות לאחר שלושה חודשי טיפול, לעומת 32% בקבוצת הפלצבו.
בנוסף, מתחילת הניסוי ועד 24 חודשים, הירידה בנפח המוח (סימן לזיהום רקמות ב- MS) היה פחות חמור עבור אלו שקיבלו siponimod, בהשוואה לקבוצת הפלסבו.
המחברים מאמינים שהתרופה עשויה למנוע התנוונות של סיבי עצב במוח ולדכא את ההתקפות האוטואימוניות הגורמות הנזק. כמו כן, החוקרים מציינים כי לתרופה אין כל השפעה על מהירות ההליכה של המשתתפים. ואלה שקיבלו אותו חוו תופעות לוואי כגון ירידה בקצב הלב, לחץ דם גבוה, ספירת תאי דם לבנים מופחתת, בצקת מקולרית ואנזימי כבד מוגברים. החוקרים מוסיפים כי פרופיל תופעות לוואי זה דומה לתרופות אחרות של טרשת נפוצהקשורים:
10 שאלות מפתח על תרופות טרשת נפוצה
המחקר מתחיל למלא צרכים לא מסופקים משמעותית
"ממצאים אלה מעודדים עבור חולים עם SPMS", אומר אחד ממחברי המחקר של המחקר, רוברט פוקס, MD , נוירולוג צוות במרכז מלן עבור MS וסגן יו"ר למחקר במכון הנוירולוגי של קליבלנד קליניק באוהיו. "רוב הניסויים הקליניים בעשור האחרון התמקדו בטרשת נפוצה, אשר עזבה שיעור גדול מאוד של אנשים החיים עם MS מתקדמת. מחקר זה מתחיל למלא צורך משמעותי ללא צורך בטיפולים בטרשת נפוצה - מציאת טיפול ב- MS-progressive משנית - והוא מצביע על אפשרות טיפול פוטנציאלית ל- SPMS, כאשר אין לנו טיפולים מאושרים ", אומר ד"ר פוקס. "למרות שסיפונימוד עדיין לא אושר לכל מצב רפואי, התוצאות ממחקר זה מספקות בסיס משכנע לרגולטורים לשקול בעת בדיקת התרופה לאישור FDA", מוסיף פוקס.
