חברי הועדה האנדוקרינולוגית והמייעצת של סמים מטבוליים הצביעו בעד שילוב של פנטרמין / טופיראמאט, הביעו דאגה מהסיכון המוגבר לדופק מוגבר ומומים מולדים - בעיקר סדקים אוראליים - בתינוקות שנולדו לנשים הנוטלות את אך התנודד מהעובדה כי שני המרכיבים של התרופה כבר נמצאים בשוק וניתן לרשום אותם ללא תווית. אותם דאגות גרמו לפאנל להמליץ על
נגד
אישור בשנת 2010 ו- FDA לדחות את התרופה זמן קצר לאחר מכן. ביום שישי שעבר, אנשי צוות ה- FDA העלו את אותם דאגות במסמכי התדרוך שהוכנו לקראת הפגישה של יום רביעי. בהצבעה הנוכחית, נראה כי הפאנל נוטה ללכת עם השטן שהם מכירים. "זה נראה הרבה יותר טוב להיכנס ניטור זה הולך לבוא עם אישור "של התרופה, ולא יש אנשים לוקחים את זה ללא תווית ללא ניטור, אמר חבר פאנל אריקה בריטאין, דוקטורט, סטטיסטיקאי במכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות, ב Bethesda, Md.
"זה כבר בשוק עם פוטנציאל של שימוש לרעה במינון גבוה, וגם, אנחנו לא יכולים להטיל ספק בתועלת של ירידה במשקל", אמרה הפאנלסטית ג'סיקה הנדרסון, דוקטורט מאוניברסיטת וורגון אורגון, נציג הצרכנים.
ה- FDA אינו חייב להיענות לעצת הוועדות המייעצות שלו, אך לעיתים קרובות הוא עושה זאת.
יצרנית התרופה, Vivus, מבקשת אישור לגלולה חד-פעמית עבור גברים ונשים שמנים עם גוף (BMI) של 30 ומעלה, או לאלה עם BMI של 27 או גבוה יותר, שיש להם גם תחלואה נלווית הקשורה למשקל, כגון לחץ דם גבוה, סוכרת, דיסליפידמיה או שמנים מרכזיים.
התרופה משלבת מינונים נמוכים של פנטרמין, מדכא תיאבון שהיה תרופת השמנת היתר הנפוצה ביותר ב -2009, וטופירמט, תרופה נגד התקפים, אשר מגבירה את תחושת היותה מלאה ומרוצה.
במהלך הפגישה, החברה הציגה נתונים המראים שהתרופה הייתה יעילה בסיוע לחולים לאבד 6% -10% ממשקל גופם, וגם להוריד את לחץ הדם
בטיחות לב וכלי דם היא הדאגה העיקרית, בעיקר משום מחצית השילוב הוא phentermine, מרכיב של Fen-Phen, הפופולרי fenfluramine / phentermine השמנת יתר התרופה נמצאה כדי להגדיל את הסיכון למחלות לב valvular. שישה חודשים לאחר שאושרה ב -1997, פן-פן הוצא מהשוק רק לאחר שישה חודשים לאחר שאושרה ב -1 .
הפאנלסט סנג'אי קאול, מאוניברסיטת קליפורניה בלוס אנג'לס, אמר כי "הראיות הכוללות [לבטיחות הלב וכלי הדם] אינן מספקות לשפוט את הסיכון הקרדיווסקולרי, ובכך לחייב ניסוי תוצאות לב וכלי דם גדול ", אשר יכול להיעשות לאחר אישור.
עבור הפגישה הזאת, סוקרים FDA בחן שלושה מחקרים שנערכו לאחר הסקירה הראשונה הוועדה המייעצת של Qnexa. המחקרים החדשים העריכו את הסיכון למומים מולדים מרכזיים וסדקים אוראליים בחשיפה טופירמטית ברחם.
הסוקרים הגיעו למסקנה כי שלושת המחקרים הנוספים לא הראו קשר של חשיפה לטופירמה וסיכון למומים מולדים חמורים. עם זאת, החוקרים ציינו כי חשיפה טופירמטית חד-פעמית בהיריון עשויה להיות קשורה לשכיחות מוגברת של פי שניים עד פי חמישה של סתימות אורליות, הם אמרו. מספר חברי פאנל הביעו דאגה לגבי תופעות הלוואי, במיוחד על קצב הלב. "שיעור מוגבר של הלב הוא תחליף במובן זה שהוא גורם סיכון לתחלואה ולתמותה קרדיווסקולארית", אמר חבר הוועדה, אלמוט וינטרשטיין, דוקטורט במכללה לבריאות הציבור ובריאות, בגיינסוויל, פלורידה.
כדי לטפל בבעיות הנוגעות לתופעות לוואי, Vivus עבדה עם ה- FDA על מנת לפתח אסטרטגיה להפחתת הסיכון עבור Qnexa.
תכונות של האסטרטגיה כללה:
תוויות הקובעות כי התרופה נמצאת בקטגוריה הריון X (התווית בנשים להריון) וכי יש להפסיק את התרופה אם החולה נכנס להריון.
הפצה של Qnexa רק באמצעות 10 בתי מרקחת מאושרים בדואר, המסכימים להכשרת הרוקחים שלהם בשימוש בתרופה ולהגיש לביקורת פנימית. > תוכניות חינוכיות ממוקדות שמטרתן מעקב אחר היריון, מעקב אחר הריון, מעקב אחר הריונות.
הערות במהלך השימוע הציבורי של הפגישה חולקו.
- דניס ברונר, MD, מהאגודה האמריקאית של רופאים בריאטריים, דחקה בהמלצה להמליץ על האישור, וציינה כמה אפשרויות מועטות לטיפול בהשמנת יתר. "סביר להניח שנוכל להסיק כי תהיה ירידה בתחלואה ותמותה קרדיווסקולארית כי יקרה", אמרה. "בבקשה לאשר Qnexa." בצד השני, סידני וולף, MD, ראש קבוצת המחקר בריאות הציבור האזרחי, דחק נגד המלצת אישור בגלל בעיות לב וכלי דם. "בריאות הציבור לא יכולה לסבול עוד תרופה דיאטה שאושרה כי לא נבדק על הסיכון הקרדיווסקולרי", אמר.
