WASHINGTON - THORSDAY, Feb. 219, 2013 (MedPage Today) - ה- FDA אישר שתל חדש של ג'ל סיליקון להגדלת ושחזור רקמת השד של נשים.
The Natrelle 410 מאוד מלוכדת בצורת אנטומיה סיליקון ג'ל מילא שתל השד מיועד לנשים מגיל 22 ומעלה, עבור נשים בכל גיל בשיקום, אמרה הסוכנות בהצהרה שפורסמה ביום רביעי.
האישור הופך את Natrelle 410 לשליש השד המלא של ג'ל סיליקון של ה- FDA הרביעי. התקן מכיל יותר ג'ל סיליקון מקשר בין שני סוגי הסיליקון - קשר המקשר שרשרת סיליקון אחת לאחרת - מאשר בשימוש במוצרים שאושרו בעבר על ידי היצרן Allergan, למרות שה- FDA ציין כי "המשמעות הקלינית של סוג זה של ג'ל סיליקון אינה ידועה".
<האישור התבסס על נתונים של 941 נשים שקיבלו את השתלים על פני תקופה של 7 שנים. תופעות הלוואי במהלך תקופת המחקר היו דומות לאלו שנמצאו במחקרים קודמים על השתלת חזה, וכללו חוזי קפסולרי, ניתוב מחדש, הסרת שתל, אסימטריה וזיהום. אירוע ייחודי ל- Natrelle 410 היה סדוק בשתל.
נתוני המחקר הראו "ביטחון סביר בביטחון וביעילות", אמר ג'פרי שורן, מנהל המרכז למכשירים ורדיולוגיה של ה- FDA, בהצהרה . עם זאת, על אלרגן להשלים ניסויים ארוכי טווח של בטיחות ויעילות עם המכשיר כחלק מתהליך האישור, כולל השוואות עם מכשירים מאושרים אחרים.
הניסויים שאושרו לאחר תקופת ההרשמה חייבים לכלול מעקב של 5 שנים של כ- 3,500 נשים "עם השתל, מעקב של 10 שנים עם יותר מ -2,000 נשים שקיבלו את השתל, חמישה ניסויים לבקרת מקרה, המשווים את השתל למוצרים שאושרו בעבר, הערכה של תפיסות נשים לתיוג וניתוח של השתלים הוסרו וחזרו ליצרן, אמר ה- FDA.
מקור: ה- FDA oks חדש סיליקון ג'ל שתל חזה
