תוכן עניינים:
- זהו הצעד הראשון בבדיקת תרופה או טיפול חדש על אנשים. "מדובר במחקרים קטנים - בדרך כלל פחות מ -50 אנשים ברחבי העולם - שבהם כולם מקבלים בתחילה מינונים קטנים מאוד של תרופה", אומר ד"ר אנדי בלאוולט, רופאי עור ונשיא מרכז המחקר הרפואי באורגון בפורטלנד. מטרתם היא לקבוע את הדרך הטובה ביותר לתת את הטיפול כדי לקבוע אם הוא בטוח בבני אדם. ניסוי שלב I בדרך כלל נמשך מספר שבועות עד כמה חודשים.
- יש לך גישה לטיפול בפסוריאזיס חדש ויעיל.
ניסויים קליניים יכולים להציע לך את האפשרות לקבל טיפול בפסוריאזיס לפני זמין לציבור הרחב - אפשרות שתרצה לשקול, במיוחד אם התוכנית הנוכחית שלך לא עובד כמו שאתה רוצה.
מייגן Hutchinson של מנספילד, טקסס, יש פסוריאזיס מאז שהיא 8 ו psoriatic דלקת פרקים מאז שהיתה בת 16. כשהיא לא מצאה שום דבר שיעזור לה, היא פנתה לניסויים קליניים. "זה נותן לך אופציה כשניסית כל דבר אחר", אומר האצ'ינסון. ניסויים קליניים
כל הניסויים הקליניים נחלקים לארבעה שלבים:
זהו הצעד הראשון בבדיקת תרופה או טיפול חדש על אנשים. "מדובר במחקרים קטנים - בדרך כלל פחות מ -50 אנשים ברחבי העולם - שבהם כולם מקבלים בתחילה מינונים קטנים מאוד של תרופה", אומר ד"ר אנדי בלאוולט, רופאי עור ונשיא מרכז המחקר הרפואי באורגון בפורטלנד. מטרתם היא לקבוע את הדרך הטובה ביותר לתת את הטיפול כדי לקבוע אם הוא בטוח בבני אדם. ניסוי שלב I בדרך כלל נמשך מספר שבועות עד כמה חודשים.
שלב II
כדי להמשיך ולבחון את הבטיחות והיעילות של תרופה חדשה או טיפול בפסוריאזיס, מספר גדול יותר של אנשים נבדקים במשך שלוש עד שש חודשים במחקר שלב II. זה בדרך כלל מורכב 100-200 משתתפים ברחבי העולם, אומר ד"ר Blauvelt. ניסוי שלב ב 'מתבצע בדרך כלל באופן "מסונוור" ו"אקראי ". "אקראי" פירושו חלק מהמשתתפים מקבלים פלסבו (הם לא מקבלים תרופות), וחלקם מקבלים את התרופה נבדק. "עיוור" פירושו לא הרופאים ולא המשתתפים יודעים מי מקבל מה. שלב III
תרופה המציגה הבטחות עובר שלב III ניסויים קליניים, אשר כרוך כמה אלפי אנשים ברחבי העולם יכול להימשך בין שלוש לחמש שנים. "אלו המחקרים שאנשים מתרגשים מהם", אומר בלאוולט, משום שהתרופה הנבדקת יכולה להיות המוצר הבא "האחרון והטוב ביותר" לטיפול במחלה. תרופת הניסוי מושווה לעיתים לתרופות "סטנדרטי זהב" מהימנות כדי לראות איזו עבודה טובה יותר. שלב IV
לאחר קבלת התרופה לאישור FDA, בדיקות שלב IV עשויות לחקור משטרי מינון שונים, או להריץ ניסויים ראשוניים עם תרופות מתחרות. Blauvelt אומר כי מספר טיפולים חדשים בסמים ופסוריאזיס נמצאים כעת בפיתוח. "מספר אפשרויות הטיפול שאושרו על ידי ה- FDA עבור פסוריאזיס ימשיך לגדול בהתמדה בשנים הקרובות", הוא אומר.
פסוריאזיס ניסויים קליניים: יתרונות וסיכונים לפני שתירשם לניסוי קליני בפסוריאזיס, אני רוצה לשקול את היתרונות והחסרונות הפוטנציאליים.
הנה היתרונות של השתתפות במחקר פסוריאזיס:
יש לך גישה לטיפול בפסוריאזיס חדש ויעיל.
אם אתה מתנדב בשלב II ו שלב III ניסויים, אתה יכול לקבל גישה לתרופות מבטיח הרבה לפני שהם מאושרים לציבור. "אחת הסיבות העיקריות שאנו מוצאים כי אנשים משתתפים בניסויים קליניים היא שיש להם פסוריאזיס חמור שלא הגיב לאף אחת מהתרופות בשוק והם זקוקים לטיפול", אומר בלאוולט. "אז הם עושים את זה כדי לטפל בהם כאשר אין להם אפשרויות אחרות."ייתכן שהטיפול יעבוד גם בשבילך: האצ'ינסון מתארת את המשפט האחרון שלה, שהחל בתחילת 2012 והוא אחד מני רבים שהשתתפה בו ב -10 השנים האחרונות, כמו לא פחות מפלא. "אני המטופלת הראשונה שמגיעה ל -100%", היא אומרת בהתרגשות. "הטיפול בפסוריאזיס ניסיוני הוא בחינם.
אין לך עלות עבור תרופות וטיפול בנושא כאשר אתה משתתף במחקר פסוריאזיס. "זה כולל את כל הביקורים אצל הרופא, את כל עבודת הדם, את כל הבדיקות, וכמובן, את הסמים, אשר עם פסוריאזיס יכול להיות יקר למדי", אומר בלאוולט.
לא רק את הטיפול שלך ללא תשלום, אבל אתה גם ניתן לפצות, לפחות עבור הנסיעה שלך ואת הזמן. אם אין לך ביטוח בריאות, השתתפות בניסוי קליני יכולה להיות חיסכון עצום, אומר Blauvelt. זה המצב של האצ'ינסון, והיא אומרת שהיא לא בטוחה איך היא תוכל להרשות לעצמה את הטיפול שהיא זקוקה לו. ההשתתפות שלך עוזרת לרבים אחרים. "לא מעט אנשים מרגישים טוב עם החזרה לקהילה", אומר בלאוולט. "הם מרגישים כאילו הם עושים את ההבדל על ידי השתתפות בניסויים - והעובדה היא שהם". יש צורך בניסויים קליניים כדי לקדם את הטיפול בפסוריאזיס ולפתח תרופות חדשות שיסייעו לאנשים בעתיד. הנפש כוללת:
אתה עשוי לקבל פלצבו.
רבים מהניסויים שלב 3 של פסוריאזיס הם בעלי פלצבו למשך 12 עד 16 השבועות הראשונים, כאשר תקבל טיפול לא פעיל או "מזויף", כגון גלולות סוכר או זריקות מלוחים. אבל רוב הניסויים בשלב III הם שלוש עד חמש שנים, כך שגם אם אתה מקבל את הפלצבו בהתחלה, אתה יכול לקבל את התרופה החדשה במשך תקופה של שנים רבות. הטיפול לא יכול לעבוד בשבילך.
ייתכן כי הטיפול בפסוריאזיס פשוט לא יעבוד בשבילך. או שאתה יכול למצוא את זה יש יותר מדי תופעות לוואי שאתה לא יכול לסבול.
המשפט עשוי להיות חייב להיות עצר. ניסויים קליניים מתמקדים בביטחון, אומר בלאוולט. "אני חושב שהם בטוחים יותר מאשר לקבל את התרופה בפרקטיקה פרטית, כי כמות הפיקוח ההדוק והבטיחות היא מדהימה", הוא אומר, "כל החולים נראים כמו נץ, ואם משהו משתבש, ייתפס מיד. "עם זאת, ניתן לעצור ניסויים אם נוצרו בעיות בטיחות. האצ'ינסון אומרת כי לאחרונה היא היתה מעורבת במשפט והתרופה עבדה טוב בשבילה, אבל היא נשלפה מטעמי בטיחות. כאשר הפסיקה לקחת את התרופה, הפסוריאזיס שלה חזר עוד יותר גרוע. "זה היה נורא," היא אומרת. היא היתה צריכה לחכות שישה חודשים לפני שתוכל להתחיל משפט חדש.
משפטים יכולים לקחת חלק ניכר מזמנך.
כמה פעמים אתה צריך ללכת לאתר המשפט עבור הטיפול שלך תלוי במשפט. "אתה יכול ללכת פעם בשבוע, פעם בשבועיים או פעם בחודש", אומר האצ'ינסון. "והניסויים לא נערכים בהכרח בחצר האחורית שלך". כדי להשתתף בניסוי קליני אחד, נסעה האצ'ינסון לדאלאס, שנמצאת במרחק של כ -30 ק"מ מביתה, וקיבלה פיצוי על הגז והזמן שלה. לתרופה יש בעיות בטיחות ארוכות טווח. קון נוסף, אומר האצ'ינסון, הוא כי ייתכן כי זמן רב לאחר סיום המשפט, חוקרים מוצאים בעיות עם התרופה. "אתה צריך להשאיר את העיניים והאוזניים פתוחות למה שמתרחש בקהילת הסמים", היא אומרת. "הם יכלו לגלות במשך 10 שנים את הדרך שבה התרופה גורמת לסרטן". לאחר התרופה שהצ'ינסון נטלה ושוגרה, היא משכה את חששות הבטיחות, היא הקפידה על מדי פעם לבצע ציד מסיבי כדי לוודא שלא של תרופות אחרות היא לקחה נמצאו בעיות מאוחר יותר.
כיצד להשתתף במחקר פסוריאזיס כל משפט יש דרישות משלו עבור המשתתפים, כגון גיל, מין, סוג ושלב של המחלה, הקודם היסטוריה טיפולית, והאם יש לך תנאים רפואיים אחרים. כל ההשתתפות היא מרצון, אבל אתה חייב לעמוד בדרישות המשפט כדי להיות זכאי להתנדבלקרן פסוריאזיס הלאומית יש קהילה מקוונת בשם TalkPsoriasis שבה אנשים עם פסוריאזיס ודלקת מפרקים psoriatic יכולים להירשם כדי ללמוד על ניסויים קליניים. יש גם מידע על ניסויים קליניים במימון פדרלי ופרטני ב ClinicalTrials.gov בחסות המכון הלאומי לבריאות.
