כיצד חידושים לרפואה נמוכה מובאים לשוק

מסע פרסום בטלוויזיה עבור החלפת טסטוסטרון באמצעות המפעיל השחי יש לשים את הרעיון של T נמוך מול מרכז במוחו של הציבור. עם זאת, הרבה מאחורי הקלעים לפני הפרסומות הללו, והתרופה שהם מאלפים, עברו לחיות.

מרטינה מ. קארטרייט, RD, דוקטורנטית, מומחית למדעי התזונה וכימיה ביומולקולרית, הייתה חלק מהצוות שהביא כי התרופה שלי היתה לחנך את הרופאים על התרופה ולבדוק תופעות לוואי ובטיחות ", אומר ד"ר קרטרייט," תמיד יש משיכה של מלחמה בין חינוך ושיווק לתרופה חדשה. אתה לא רוצה להחמיץ את התרופה, אבל אתה רוצה שאנשים יהיו מודעים לטסטוסטרון נמוך ולאפשרות של טיפול. "

טסטוסטרון נמוך נקרא" גיל המעבר ", או כאשר הוא קורה באופן טבעי עם הגיל. הטסטוסטרון, הורמון הגבר, מגיע לשיא בגיל 30 בערך, ואז הוא הולך ויורד בהדרגה, אולם אצל גברים מסוימים, T נמוך עלול לבוא פתאום בגלל השמנת יתר, סוכרת ומספר מצבים אחרים.

גברים בגיל 45 ומעלה סובלים מסימפטומים של T נמוך. מאחר ותסמינים עשויים לכלול דחף מיני נמוך, חוסר תפקוד זיקפה, עייפות ודיכאון, הביקוש הפוטנציאלי להחלפת טסטוסטרון הוא גדול.

תסמונת טסטוסטרון חדשה לשוק

השקת התרופה החדשה כוללת כמה שלבים לפני קבלת אישור סופי ", אמר קרטרייט. "תרופה חדשה יכולה להתחיל במחקרים בבעלי חיים, ולאחר מכן לעבור לבני אדם בריאים, ולאחר מכן להיבדק אצל אנשים שהתרופה אמורה לעזור, עליך להוכיח כי התרופה בטוחה וכי היא פועלת. 12 עד 15 שנים. "

שלבי הניסויים הקליניים לאישור התרופה כוללים:

ניסוי שלב I, המבחן תרופה חדשה בקבוצה קטנה של אנשים כדי לקבוע את המינון הבטוח.

• ניסוי שלב II, אשר השתמש בקבוצה גדולה יותר כדי להעריך את הבטיחות והיעילות.
• ניסוי שלב III, אשר מעריך את יעילות התרופה ואת בטיחותה בהשוואה לטיפול הנפוץ.
• ניסוי שלב IV, אשר נעשה על מנת לקבל מידע נוסף על התרופה לאחר אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). "זה לוקח צוות של רופאים ומדעני מחקר לעצב ולהפעיל סם חדש", אמר קרטרייט. "רק אחד מתוך 20 משיקות אי פעם גורם לתרופה חדשה לשוק, ובסוף התהליך, ה- FDA עשוי לאשר את התרופה או לשלוח אותה בחזרה לבדיקות נוספות, לאחר שהתרופה אושרה, עליך לתייג את התרופה כל תופעות הלוואי האפשריות שלה ולשווק אותו. "
• תרופת השחי החדש עבור T נמוך עבר מחקר שלב III במרכזי לימוד שונים. בניסויים אלו נמצא כי 84% מהגברים במחקר, שהתחילו עם טסטוסטרון נמוך, היו רמות טסטוסטרון בחזרה בטווח הנורמלי לאחר 120 ימים של טיפול.

מה שאתה צריך לדעת על תרופות T נמוך

הבעיה עם סמים T נמוך זה לא שהם לא עובדים. הם כן. הבעיה היא להבין את הדרך הטובה ביותר להשיג אותם לתוך המערכת שלך למזער את תופעות הלוואי שיש להם. כאשר נלקח בצורת גלולה, טסטוסטרון יכול לגרום נזק לכבד. אין תרופה טסטוסטרון אוראלי זמינים בארצות הברית.

אפשרויות זמינות כיום הם:

הזרקת שניתנה לתוך שריר כל שבועיים עד שלושה שבועות

כתם שחוק על הגוף שלך כל יום שאתה זז ממקום במקום

• ג'ל מוחל על הכתפיים, הזרועות או הבטן
• המוליך החדש מתחת לבית השחי
• במשפט הטסטוסטרון מתחת לבית השחי, תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו תגובות עור, כאבי ראש, הקאות ושלשולים. כמה אנשים היו גם בעלייה בספירת תאי הדם האדומים שלהם ועלייה באנטיגן ספציפי לערמונית (PSA, חומר בדם המשמש לסרטן הערמונית).
• תופעות לוואי עם תרופות אחרות של טסטוסטרון כוללות אקנה, שימור נוזלים, הגדלת חזה, הפרעות שינה ואובדן גודל האשך. כמו כן, החלפת טסטוסטרון לא מומלץ אם יש לך סרטן הערמונית או סרטן השד זכר. כל אדם שוקל החלפת טסטוסטרון צריך לדבר עם הרופא שלהם על כל אלה תופעות לוואי ולהיות מודעים לכך תרופות החלים על העור יכול לשפשף ולגרום תופעות לוואי אצל נשים וילדים הבאים במגע עם אותם.תרופות חדשות בעלות נמוכה T

תרופה אוראלית חדשה נמצאת כעת בשלב III של הניסוי לבדיקת בטיחות ויעילות. תרופה זו מושווה לטופס ג 'ל של טסטוסטרון. גברים המתנדבים למחקר חייבים להיות בגילאי 18 עד 75 ויש להם רמות טסטוסטרון נמוכות בשתי בדיקות דם בתוך שבוע.

תרופה נוספת לטסטוסטרון, אחת שמתחילה באף כתרסיס פנימי, עשויה למנוע את הסיבוכים של גירוי בעור ולשפשף על אחרים לראות עם ההכנות העור טסטוסטרון. הניסויים שאושרו מראש הושלמו.

"ניסויים אלה ואחרים ניתנים לאתרי ניסויים קליניים ברחבי הארץ, ויותר ויותר במדינות אחרות", אומר קרטרייט, "האתרים אחראים לגיוס החולים, בדיקות הדם, והגברים המתנדבים ממלאים דפי מידע. חברות התרופות שולחות צגים לבדיקה, אך הן מסתמכות על שלמות האתרים הקליניים. אם אתרים אלה עושים עבודה מרושל, תופעות לוואי בלתי צפויות עשויות להופיע בהמשך הדרך. "

קבלת כל תרופה, כולל סמים עבור T נמוך, בבטחה בשוק היא עבודה גדולה ויקרה." הפטנט על תרופות הוא 20 שנה , "אמר Cartwright. "זה מתחיל ברגע שאתה מתחיל את התהליך, כי זה עלול לקחת 15 שנים כדי להשלים, זה יכול להשאיר רק חמש שנים עבור החברה כדי לעשות טוב על ההשקעה שלה.זה למה תרופות חדשות יקרות."

Cartwright לא עובד יותר עבור יצרנית התרופה שפיתחה את השד T נמוך, אבל היא ממשיכה לחנך ולהתייעץ באמצעות חברה שהיא התחילה לפני שנתיים בשם ביקון מדע. עבודתה ועבודתם של רופאים וחוקרים רבים אחרים היא המפתח לטיפול בטוח ויעיל בתרופות נמוכות ותנאים רבים אחרים.