יום שישי,
- השתל החדש, המיוצר על ידי סינטרה מסנטה ברברה, קליפורניה, הופך להיות השלישי המאושר לשימוש בארצות הברית, שהצטרף על ידי אלרגן ומנטור. כתנאי לאישור, סינטרה תמשיך במחקרים בנושא הבטיחות, האפקטיביות והסיכונים למחלות נדירות לאורך זמן השתל, על פי נתוני ה- FDA. "הנתונים על אלה ואחרים שאושרו על ידי סיליקון ג 'ל מלא שתלים ממשיכים להפגין סביר הבטיחות של בטיחות ויעילות ", אומר ד"ר וויליאם מייזל, סגן מנהל המרכז למדע של ה- FDA למכשירים ובריאות רדיולוגית. [ ] שתלי חזה סיליקון היו שנויים במחלוקת במשך שנים, כאשר המבקרים טענו כי התקני סיליקון ממוקמים כירורגית מתחת לרקמת השד או שריר החזה כדי לשחזר או להגדיל את השד.
שחזור, השתל מחליף בדרך כלל רקמת השד הוסרה בגלל סרטן או טראומה או רקמת השד מושפעות על ידי חריגה חזה קשה. סיבה נוספת היא לשנות או לשפר את התוצאות של ניתוח שחזור קודם, על פי ה- FDA. כמו כן, הגדלת חזה משמש להגדלת גודל השד או לשיפור בניתוח הגדלה הקודם.
אישור ה- FDA של השתל של Sientra הוא בהתבסס על שלוש שנים של נתונים ממחקרים קליניים על כמעט 1,800 חולים. הסיבוכים כללו הידוק של האזור סביב השתל, ניתוח מחדש, הסרת השתל, מראה אחיד וזיהום, על פי שחרורו של הסוכנות. המחקר של החברה לטווח ארוך נוסף יכלול מעקב של שבע שנים של הנוכחי משתתפים; מחקר של 10 שנים של קרוב ל -5,000 נשים כדי לפקח על סיבוכים ארוכי טווח, כולל דלקת מפרקים שגרונית, סרטן השד והריאות; וחמישה מחקרים המתמקדים בקישורים אפשריים בין השתל החדש לרקמת החיבור לבין מחלות נוירולוגיות, סרטן מוח, סרטן צוואר הרחם וסרטן לימפומה, אמר ה- FDA.
התגובה לאישור האחרון הגיעה במהירות. ג 'ון Oeltjen, עוזר פרופסור לכירורגיה פלסטית בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת מיאמי, סבור כי החלטת ה- FDA היא החלטה טובה.
"השתל מסינטרה הוא כמו השתלים של חברות אחרות כבר שתלים שיווקיים", אמר. "אז זה לא יוצא מכלל שליטה." "בדרך כלל אין בעיות עם שתלי סיליקון ג'ל, "אמר. היתרון של ג'ל סיליקון על שתלים מלוחים הוא שלסיליקון יש מראה ותחושה טבעיים יותר, הוסיף, בעוד שתלים מלוחים יכולים לקמט, אשר יכולים להראות דרך העור.
עם זאת, אמר Oletjen שהוא רוצה לראות את ה- FDA גם לאפשר שיווק של שתלים contoured, אשר אינם עגולים, אבל בצורת יותר כמו חזה טבעי. ג'פרי סי. סלומון, פרופסור קליני לניתוחים פלסטיים בבית הספר לרפואה באוניברסיטת ייל, ציין כי "סינטרה הוא מותג שנמצא בשימוש בברזיל לאורך זמן רב, ואני מסופק אם היו חששות לגבי סרטן, אחרת ה- FDA לא היה מאשר אותם. "
הוא הוסיף," בעוד הדור הבא של שתלים בחזה הוא מה שנקרא צורה יציבה טופס, שתלים אלה לא שוחררו בארה"ב למרות בשימוש ברחבי העולם במשך כמה שנים . "הצורה היציבה בטופס אינה מפתחת חוזי קפסולרי, שהיא תגובה של הגוף לאובייקט זר ויכולה לגרום לכאב ואי-נוחות כאשר השתל נלחץ על ידי סיבים שנוצרו על ידי המערכת החיסונית". . "וזה באמת הקטגוריה של מנתחי שתל השד צופים את שחרורו של. "
ד"ר אלן מטאראסו, מנתח פלסטי בבית החולים לנוקס היל ומכון מנהטן איי, אוזן וגרון בניו יורק, אמר כי "זה [החלטת ה- FDA] היא מידע מרגש לחולים משום שהיא מציעה בחירה נוספת עבור נשים שעברו שחזור סרטן השד או הגדלת חזה קוסמטי. "
שתלי סיליקון ג'ל נאסרה בארצות הברית במשך 14 שנים, עד שנת 2006, כאשר ה- FDA אישר את אלו שנעשו על ידי אלרגן ומנטור לניתוח שחזור שד ולהגדלת חזה בנשים בנות 22 ומעלה. <<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<הקודם < לאור זאת, הסוכנות דרשה מהיצרנים לערוך מחקרים על בטיחותם וביצועם לאחר שתוקנו. לאחר מכן, לאחר דיון מתמשך של יומיים, החליט ה- FDA כי שתלי הסיליקון בטוחים ויכולים להישאר בשוק. עם זאת, סוכנות אמר בזמנו כי זה יעבוד עם יצרנים של מכשירים שאושרו לשימוש בארה"ב כדי לשפר את המחקרים לאמוד את בריאותן של נשים שקיבלו את השתלים.
ה- FDA הדגיש בשנה שעברה כי שתלי סיליקון דון ' לא נמשך לנצח, עם מחצית של נשים עם שתלים כאלה הדורשים הסרה תוך 10 שנים של הניתוח הראשוני. על פי סוכנות, אחת מכל חמש נשים שמקבל שתלים סיליקון כדי להגדיל את גודל השדיים שלה צריך את המכשירים הוסרו בתוך 10 שנים בשל סיבוכים. וכמחצית מהנשים המקבלות שתלים לשיקום לאחר ניתוח השד יצטרכו להסיר אותן בתוך מסגרת זמן זהה.
סיבוכים נפוצים כוללים: הקשחת האזור סביב השתל; הצורך בניתוחים נוספים; ואת הסרת השתל. בעיות אחרות כוללות שכיחות השתלות, קמטים, א-סימטריה, הצטלקות, כאב ודלקת.
ה- FDA ממליץ לנשים שמקבלות שתלי סיליקון: מעקב שוטף עם הרופא שלהם, הכולל מדי פעם MRI לאיתור פוטנציאל קרעים; לשים לב לשינויים כלשהם להודיע ספק שירותי הבריאות שלהם אם הם מבחינים בסימפטומים חריגים כגון כאב, אסימטריה או נפיחות; מחנכים את עצמם על הסימנים והתסמינים של סיבוכים. "חשוב לזכור כי שתלי חזה אינם מכשירי חיים", אמר מייזל. "נשים צריכות להבין את הסיכונים הקשורים לשתלים בחזה לפני שתשקול ניתוחי הגדלה או שחזור, ותזהה שהניטור לטווח הארוך הוא חיוני".
על פי הערכות ה- FDA, ל -5 מיליון עד 10 מיליון נשים ברחבי העולם יש שתלים בחזה. דיווח נוסף על ידי ליסה אספוזיטו, חדשות HealthDay
