> - ה- FDA אישר שימוש בחבורות קיבה לניתוח אובדן משקל בטווח רחב יותר של חולים - אלו עם BMI של 30 או יותר, במקום BMI מינימלי של 35.
זהו ההבדל בין אדם שמן מאד, למשל אדם שצריך לאבד 65 פאונד כדי להגיע למשקל תקין, לעומת אדם שהוא 100 או עודף משקל עודף משקל שנחשב לשמנת יתר חולנית.
ה- FDA אישר את מערכת ה- Lap Band של אלרגן למבוגרים עם BMI של 30 עד 40 ולפחות מצב רפואי אחד הקשור להשמנה, כמו סוכרת. ניסו ונכשלו יותר טיפולי הרזיה שמרניים כגון דיאטה, פעילות גופנית ותרופות להורדת משקל > על פי הודעה לעיתונות החברה, כ -37 מיליון אמריקאים יהיה מכוסה על ידי אינדיקציה מורחבת. המוצר אושר בעבר עבור טווח צר יותר של אנשים: אלה עם BMI של 40 או יותר, BMI של 35 או יותר עם לפחות מחלה הקשורה בהשמנת יתר, או לפחות 100 ק"ג של עודפי משקל ללא קשר BMI.
סטיגמה של השמנת יתר
האישור להפחתת סף ה- BMI התבסס על בדיקת ה- FDA של נתונים בני 12 ו -24 חודשים ממחקר רב-מרכזי, עם זרוע אחת, עם חמש שנות מעקב. היא תכננה לעקוב אחר משתתפי המחקר במשך חמש שנים נוספות כחלק ממעקב אחרי השיווק שלה. בנוסף, "יבוצע ניתוח של התוצאות של חולים עם BMI של 30 עד 40 שנרשמו במסד הנתונים האורך של Bariatric Outcomes", כך עולה ממחקר חדש שנערך על ידי חברת אלרגן. 149 חולים עם משקל עודף ממוצע של 63 ק"ג ו היו שמנים בממוצע במשך 17 שנים. כל 149 עבר את הליך LAP-BAND מערכת.
נקודת הקצה העיקרית היתה ירידה משמעותית מבחינה קלינית במשקל בשנה אחת. הניסוי קבע כי לפחות 40% מהחולים צריכים להגיע לנקודת הסיום הזו.
ירידה במשקל קלינית משמעותית "הוגדרה כ -30% עודף משקל עודף (EWL)" כלומר ירידה במשקל השווה ל -30% לפחות ההבדל בין המשקל הרגיל של המטופל לבין המשקל הבסיסי של המטופל.
הסכנות הבריאותיות של השמנת יתר
אלרגן אומר כי "84% מהחולים איבדו לפחות 30% ממשקלם עודף בנקודת הזמן של שנה אחת, יותר מפי שניים מהצורך להצלחה, יותר מ -65% מהחולים בניסוי לא היו שמנים יותר לאחר שנה, ירידה במשקל נשמרה בשנה השנייה של המחקר ".
נקודות הסיום המשניות עבור הניסוי היו שיפור במצב השמנת יתר, כולל דיסליפידמיה, סוכרת מסוג 2 ויתר לחץ דם וכן איכות חיים משופרת. כשליש מהחולים הסובלים ממחלות נלוות "ראו את התנאים שלהם נפתרו לאחר שנה", על פי e.
פאנל מייעץ של ה- FDA נקבע על ידי הצבעה של 8 עד 2 בדצמבר כי המוצר היה בטוח למדי עבור אינדיקציה ביקש אלרגן. הוא גם הצביע 8 ל 1 כי זה היה יעיל.
למידע נוסף במרכז משקל שלנו
