יום שלישי, 1 בפברואר 2011 <גלולת דיאטה המשלבת תרופות נוגדות דיכאון ותרופה המשמשת לטיפול בהתמכרויות - Contrave - לא תקבל את אישור ה- FDA עד ליצרן, Orexigen, ניסוי קליני חדש המעריך את הסיכונים הקרדיו-וסקולריים שלה. [ ] בצעד יוצא דופן, הסוכנות התנגדה להמלצת הוועדה המייעצת שלה בנושא תרופות אנדוקריניות ומטבוליות, שהצביעו בעד 13-7 בדצמבר לטובת אישור.
הסוכנות הסכימה עם הרוב בוועידה האם הסיכונים הקרדיו-וסקולאריים המוכרים של המוצר גברו על התועלת הקלינית שלה.
Orexigen הגיש ארבעה מחקרים קליניים שלב III, אשר נשלטו על ידי פלצבו במשך שנה אחת, במטרה לתמוך ביישומו. הניסויים כללו 3,200 מטופלים שמנים עם לפחות מחלה אחת הקשורה בהשמנת יתר, כגון סוכרת או דיכאון. [
] בכל ארבעת הניסויים, מטופלים ב- Contrave, המשלבים בין תרופת התמכרות לבין בופרופיון, תרופה נוגדת דיכאון, איבדו משקל רב יותר מאלו שלוקחים דמה גלולות.
ולמעלה מ -30% מקבוצת ה- Contrave הירידה במשקל הייתה שווה לפחות 5% ממשקל גופם, שהוא תקן אחד שבו ה- FDA דן ביעילות של תרופות להפחתת משקל.
החוקרים, שאובחנו בממוצע במשקל של 4% יותר מקבוצת הפלסבו. ירידה זו אינה עולה בקנה אחד עם תקן ה- FDA השני, שאחרי שנה אחת, ההבדל בירידה במשקל הממוצע בין הקבוצות הפעילות לקבוצת הביקורת צריך להיות לפחות 5%.
אך מטופלים הנוטלים את הגלולה המשולבת - במיוחד אלו אשר ירידה במשקל הייתה פחות מ 5% - הראו גם עליות בלחץ הדם. עלייה של לחץ דם ואירועים קרדיווסקולריים נרשמה כאירועים שליליים, אך לא נקבעו נקודות קצה סופיות.
Orexigen אמר כי מכתב התגובה המלא של ה- FDA, אשר הכחיש את האישור, קבע כי "לפני שניתן לאשר את הבקשה, עליך לבצע בדיקה אקראית, ניסוי מבוקר פלסבו של גודל ומשך מספיקים כדי להוכיח שהסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים בסיכון גבוה אצל נבדקים הסובלים מעודף משקל ו / או שמנים המטופלים ב- naltrexone / bupropion אינו משפיע לרעה על פרופיל הסיכון של התרופה. "
הכחשת ה- FDA הייתה השלישי עבור מוצר הרזיה בשנה האחרונה. בשנת 2010, הסוכנות דחתה גם בקשות לפנטרמין / טופיראמאט (Qnexa) ולורקסרין הידרוכלוריד (Lorqess), אם כי במקרים אלו הצביעו הוועדה המייעצת לאנדוקרינית ולסוכנויות מטבוליות נגד האישור.
עבור Contrave, רוב חברי הפאנל הצביעו על כך , למרות שהיתרון של הירידה במשקל היה קטן יותר בהשוואה לתרופות האחרות, השפעותיו השליליות היו גם פחות משמעותיות, והפכו את האיזון לטובת המוצר. [
] שניהם bupropion (Wellbutrin) ו- naltrexone (Vivitrol) היו זמינים בנפרד עבור שני עשורים, אבל הרעיון של שילובם בירידה במשקל הוא חדש מספיק, כך שהמחקרים של Contrave סיפקו את רוב בסיס הראיות.
Orexigen לא ציין אם הוא ינהל את הניסוי החדש. "אנו מתכוונים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם הסוכנות כדי לקבל מידע נוסף כדי לקבוע את הצעדים הבאים המתאימים לגבי היישום Contrave", אמרה החברה בהצהרה.
