יום חמישי, 27 ינואר 2011 היתרונות של הרחבת האינדיקציה למערכת הסטנט של אקולינק - שוק מאז 2004 - לעלות על הסיכונים, לי mbers של לוח הזמנים של מערכת הדם במחזור הדם. סטנט הצוואר פותח כחלופה להליך כירורגי הנקרא endarterectomy, אשר הוכח כיעיל מאוד בעת פתיחת עורקים ומניעת שבץ. אבל מטופלים רבים שיש להם סיכון גבוה לשבץ הם לא חזקים מספיק כדי לעמוד בקשיי הניתוח. תחת המטופלים הנוכחיים תיוג חייב להיות קוטר כלי של 4.0 עד 9.0 מ"מ בנקודת הצר. בנוסף, הם חייב להיות גם סימפטומים נוירולוגיים כגון מיני שבץ או בעיות ראייה לפחות 50 אחוז הצרות של עורק הצוואר המשותף או הפנימי על ידי אולטרסאונד או אנגיוגרמה, או, אם אין תסמינים נוירולוגים חייב להיות לפחות 80 אחוז הצרות של המשותף או הפנימי עורק הצוואר על ידי אולטראסאונד או אנגיוגרמה. הצטמקות העורקים נגרמת על ידי רובד הצטברות, חומר שעווה, כולסטרול עשיר על ידי התקשות של קירות כלי עם הגיל אם ה- FDA אישר את האינדיקציה החדשה, 80% צמצום הדרישה יופחת ל 70%. במסמכים תדרוך שפורסם לקראת הפגישה של יום רביעי, בודקי ה- FDA בחן נתונים של החברה Carotid רסקולריזציה Endarterectomy Versus ניסוי (CREST), אשר נמצא כי stanging אנגיופלסטי וקרטיד נראה בטוח, יעיל, ועמיד כמו endarterectomy לטיפול בחולים עם היצרות סימפטומטית ו asymptomatic carotid. נקודת המוצא העיקרית של המשפט CREST היה מורכב של כל שבץ, התקף לב או מוות בתוך 30 יום או שבץ שמקורם בעורק שלא נפגע במעקב. החולים היו במעקב במשך עד ארבע שנים. שיעור השבץ, אוטם שריר הלב, או מוות במהלך 30 הימים הראשונים היה 7.2% בחולים אקראיים לתסמינים ו -6.8% בקרב אלו שבזרועות endarterectomy. לאחר בממוצע של כשנתיים וחצי של מעקב , קבוצת הסטנטים בדרך כלל עשתה כמו גם את חולי הניתוח, אך שיעור השבץ היה מעט גבוה יותר ב -30 הימים שלאחר ההליך. חברי הקבוצה הצביעו 6-4, בהימנעות אחת, שהמערכת בטוחה למטופלים בסיכון סטנדרטי לתופעות לוואי. במסמכי התדרוך הזהירו שומרי ה- FDA כי בטיחות המכשיר תלויה במידה רבה במיומנות של הרופא המושתל אותו. חברי הפאנל אמרו שהם רוצים רופאים כדי לקבל הכשרה מקיפה לפני ביצוע שתלים כלשהם. ה- FDA אינו נדרש לפעול לפי עצת הוועדות המייעצות שלו, אך הוא עושה זאת לעתים קרובות. למידע נוסף במרכז הבריאות לבריאות כל יום.
בחירת העורכים
