הסוכרת סוכרת במחלוקת Avandia מעלה את הסיכון להתקף לב יותר מאשר תרופות אחרות מסוגו, אך הן צריכות להישאר בשוק עם פיקוח הדוק, המליץ היום צוות המומחים של ממשלת ארה"ב.
בסדרה מורכבת של קולות, צוות המומחים בן 33 החברים דחה את האפשרות שארגון המזון והתרופות האמריקני המינהל מסיר את Avandia מהשוק מטעמי בטיחות.
סדרת הקולות החלה, על פי ה ניו יורק טיימס , עם 18 חברים בהצבעה שאוונדיה עלולה לסבול מהתקף לב, 6 כי הם לא היו מודאגים לגבי סיכון מוגבר, ותשעה אמרו כי הם לא בטוחים. [
] בהצבעה השנייה, לעומת זאת, רק אחד מחברי הוועדה סבר כי Avandia מגדילה את הסיכון למוות בהשוואה לתרופות ישנות יותר, זה לא הגדיל את הסיכון למוות, ו -12 נותרו לא בטוחים.
הפאנל נראה נחרץ יותר כאשר משווים את סיכוני הבטיחות של Avandia לתרופה האחות, Actos. 20 חברי פאנל הצביעו על כך שאוונדיה נוטה יותר ללקות בהתקף לב מאשר באקטוס, ארבעה הצביעו כי אין זה סביר יותר לעשות זאת, ושמונה אמרו שהם לא יודעים, Associated Press דיווחו כי
על הצבעה המפתח הסופי, ההחלטה על העתיד של Avandia, 12 חברים הצביעו על משיכת התרופה, 17 הצביעו בעדכוני התראה חדשה או הגבלות על השימוש, ושלושה הצביעו כי לא היה צורך בשינויים.
"אני לא ' לא חושב שיש כל בעיה שהשימוש בתרופה יקטן וכי גם הרופאים וגם המטופלים יסתכלו על האזהרה בזהירות רבה לפני שירשמו את Avandia, אם כי ההנחה היא שההחלטה הסופית של ה- FDA תעמוד בהמלצת הצוות ", אמר ד"ר אלן קדיש , נשיא ומנכ"ל טורו קולג ', אחרי ההצבעות.
התוצאה, הוא הוסיף, לא היה הפתעה. "ציפיתי שההצבעה תהיה מפוצלת, והיא היתה מפוצלת בדרכים מורכבות יותר מכפי שאפשר היה לדמיין, והפאנל עשה כמיטב יכולתו עם נתונים שלא היו סופיים לחלוטין, שהציעו סיכון מוגבר, אבל לא עשו את זה זה ברור כמה הסיכון הזה היה גבוה ", הוא אמר." הוא הסביר, "רוב הפאנל לא חש שהסיכון המוגבר הספיק כדי להסיר תרופה שמאות אלפי אנשים לוקחים בהצלחה. "לא חשבתי שהראיות עדיין משכנעות מספיק כדי למשוך את המוצר מהשוק", אמר ד"ר קירק גאראט, מנהל קליני של מחקר קרדיו-וסקולרי התערבותי ב- Lenox Hill בית החולים בניו יורק. "זה נשמע כאילו הם הולכים להוסיף כמה אזהרות חדשות לגבי הסיכון, וזה נראה כמו צעד מתאים."
וצעד כזה עשוי להפחית את השימוש Avandia, בכל מקרה, הוסיף Garratt. "השימוש ירד בצורה חדה לאחר שהביקורת התחילה לעוף, והנוכחות של אזהרות חדשות של תיבות תוסיף לדכא את השכיחות של מוצר זה בשוק", הוא אומר.
אבל גאראט גם אמר שהוא לא חושב שהצבעת המומחים היה מסתיים במחלוקת מעל Avandia. "יש כל כך הרבה התנגדות בתוך ה- FDA על הפעולה המתאימה לקחת עם התרופה הזאת, כי אני לא יכול לדמיין שזה יהיה העולם הסופי", אמר. "כמו כן, יש לנו מוצר חלופי [Actos] שנראה כיעיל בשליטה על סוכרת, אך לא היה קשור לסיכונים קרדיווסקולריים."
ועדת ה- FDA נפגשה באופן אינטנסיבי מאז יום שלישי בבוקר, לשמוע דעות שונות לא רק ממומחים חיצוניים וגם מנציגי תרופות אלא גם מתוך ה- FDA עצמו.
הבטיחות של הסוכר הנמיך את הסוכר בדם, חלק מהמשפחה התיאו-אלדאידיאונית, נמצאת בשאלה במשך שנים.ב -2005, ה- FDA ביקש מהיצרן של Avandia, GlaxoSmithKline (GSK), לבצע ניתוח מטה-אנליטי של כל הניסויים הקליניים שלו על התרופה. [
] הניתוח, שהראה סימן לסיכון מוגבר להתקף לב, הוגש ל ה- FDA בשנה שלאחר מכן.
ה- FDA עשה אנליזה משלו, בעוד שמספר ניסויים אחרים יצאו גם הם מראים סימנים של בעיות לב.
בחודש נובמבר 2007, ה- FDA הוסיפה אזהרה מסוכנת לתרופה, סיכון פוטנציאלי לאירועים קרדיווסקולריים איסכמיים עם Avandia.
פאנל המומחים התמקד הרבה מתשומת הלב שלו על תוצאות של פרסום מפורסם מאוד (Rosiglitazone מוערך לתוצאות הלב ואת תקנה של גליסמיה בסוכרת), הודיעה בחודש יוני 2009. המחקר מצא כי Avandia מעלה באופן משמעותי את הסיכון לאי ספיקת לב (שברים בעצמות), אך לא למחלות לב וכלי דם או למוות. [
] גם Avandia וגם Actos, שנעשו על ידי Takeda, הגיעו עם אזהרות לגבי אי ספיקת לב כאשר הם היו הראשונים
הדרמה התגברה במידה ניכרת לפני תחילת הישיבה המייעצת. ביום שישי שעבר, פרסם מנהל ה- FDA הצהרות על אתר האינטרנט של הסוכנות המטילה ספק בתכנון ובפרשנות של המשפט RECORD. [
לאחר מכן, בדו"ח שפורסם ביום שלישי שעבר, אמר
Times
ש- GSK ידע יותר מאשר לפני עשור כי Avandia גרמה לסיכון מוגבר לבעיות לב, אך כיסה את המידע.
Glaxo, בהצהרה מוכנה, אמר כי "המחקר RECORD נערך על פי שיטות קליניות טובות הנתונים אמינים … RECORD הוכיח כי Avandia לא הייתה קשורה עם עלייה כללית של אשפוז לב וכלי דם או מוות קרדיווסקולרי בהשוואה למטאפורמין וסולפניילוריאס [סוכרת סמים]. "
ה- FDA אינו מחויב למלא את ההמלצות של לוחות המומחים שלו, אבל זה בדרך כלל עושה.
מידע נוסף יש יותר על מחלקה thiazolidinedione של תרופות סוכרת בספרייה הלאומית לרפואה של ארה"ב.
