יחד, אנחנו דוד ויש לנו הרגו את הדרקון … או לפחות הפכנו את תשומת הלב שלו ואולי אילף אותו קצת. אם אתה עוקב אחר הבלוג שלי על תהליך הסקירה של ה- FDA התרופה המוצעת לסרטן, ג'נסנס, אתה יודע שהייתי מבוהל מהתהליך ותהיתי אם חברת התרופות וקהילת המטופלים זוכים לשיעול הוגן.
אם אתה רק מצטרף אלינו בנושא זה, אתה יכול לעקוב אחר שרשרת האירועים באמצעות מאמרים ותגובות פורסם בכל הבלוגים הבאים:
CLL מובנת
- מי ה- FDA מנסה להגן?
- ה- FDA עונה!
- מבט מאחורי מסך ה- FDA
- גנטה עונה על השאלות שלנו לגבי ג 'נסנס
- ה- FDA של האדומה
- אישור על התרופה נראה עגום למדי בהתחשב בעובדה כי לא הודיע במיוחד ODAC הוועדה המייעצת "או לפחות כמה חברים" הצביעו 7-3 נגד אישור. בנוסף, ה- FDA היה ביקורת חריפה על הנתונים Genta הציג. בסופו של דבר, ה- FDA היה לתת את המילה הסופית על ידי אוקטובר 29.
נחשו מה? ג'נטה וה- FDA נפגשו, מומחי CLL בעלי שם עולמי צווחו וכך גם אנחנו. ו Genta ניתנה הזדמנות 11 שעות כדי למנוע נתונים מעודכנים. ה- FDA הגיב במכתב בשבוע שעבר כי הנתונים החדשים היו משמעותיים וכי הם לוקחים את הצעד יוצא דופן מאוד של התבוננות בתרופה עוד שלושה חודשים.
Genta אומר בלוגים שלי ואת התגובה שלך, כולל כתיבת ה- FDA בארה"ב שונים הסנטורים עשו את ההבדל. אז … מזל טוב!
אין זה אומר אישור. אבל נראה שהנתונים המורחבים נראים טובים ויוצגו בפגישה הרפואית הכימותרפית בסתיו הקרוב. אז תמשיכי להתעדכן!
תרגיל זה בקהילת הדשא של הקהילה מראה כיצד חולים יכולים להיות בעלי השפעה גדולה על פיתוח תרופות וסקירת סמים. אנחנו צריכים לדבר ולדבר, ואתה יכול להתערב כי סופר יחפש הזדמנויות לעשות את זה שוב אם אני מאמין שזה יכול להיות השפעה חיובית על אפשרויות הבריאות שלנו.
אני אמשיך לעדכן אותך כפי שאני שומע יותר, אבל כל מי שדיבר על דפים אלה או על פקידי ממשלה צריך לקחת קשת.
בגלל המאמצים העסקיים שלי, יש כמה דברים שאתה צריך לדעת. HealthTalk יש, בעבר, הפיק תוכניות על טיפול CLL כי היו בחסות מענקים בלתי מוגבל של גנטה, היזם של ג 'נסנס. אמנם אין תוכניות הנוכחי או מתוכנן, אתה צריך לדעת כי קיימת אפשרות של תוכניות עתידיות. בנוסף, אני מנהל כעת חברה בשם Patient Power שקיבלה מענק בלתי מוגבל מגנטה כדי להקל על נסיעתם של שלושה אנשים (אני, בן משפחתו של חולה CLL, וחולה אחר של CLL) לשימוע הציבורי. הן ב- HealthTalk והן ב- Patient Power, Jenta לא עורר ולא היה לו שליטה או השפעה על מה שאנחנו אומרים או כותב.
-אנדרו
