החוקרים מסבירים כי קיים קשר בין התפשטות ה- QT הקיימת, ברדיקרדיה ורמות נמוכות של מגנזיום או אשלגן בין גורמי הסיכון הקשורים לאיום, על פי דיווח של ה- FDA בנושא בטיחות התרופה באתר האינטרנט של הסוכנות. בחולים אלו, התרופה עלולה להחריף תוצאת האצת QT ולהוביל לחוליות של נקודות, צורה קטלנית של הפרעות קצב.
האזהרה נבעה מסקירת נתונים שהחלה בשנה שעברה לאחר שחוקרים דיווחו על סיכון גבוה יותר למוות קרדיווסקולרי בחולים הנוטלים azithromycin v אמוקסיצילין או לא אנטיביוטיקה. לאחר פרסום מחקר זה ב
New England Journal of Medicine
בחודש מאי האחרון, ה- FDA הבטיח לחקור את הממצאים. בהודעה של יום שלישי, ה- FDA אמר כי הוא מחזק את האזהרות והזהירות קטע של התווית של התרופה כדי להדגיש את הסיכון של הארכת QT ו torsades נקודות. הוא ציין כי, למרות של
NEJM
המחקר היו מגבלות, כגון להסתמך על תעודות פטירה לזיהוי גורם קרדיווסקולרי למוות , "על איזון … המחקר היה מתודי מבחינה קולית ותומך בתוקף של הממצא הכולל". במחקר, הסיכון למוות קרדיווסקולרי היה 1 מתוך 4,100 בקרב חולים בסיכון גבוה ומשך הסיכון המוגבר תואם משך זמן החשיפה של azithromycin. ה- FDA יעץ לאנשי מקצוע בתחום הבריאות "לשקול את הסיכון של מקצבי לב קטלניים עם Azithromycin כאשר בוחנים אפשרויות טיפול לחולים הנמצאים בסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים". ד כי כמה אנטיביוטיקה חלופית בכיתה macrolide (הכולל azithromycin), כמו גם fluoroquinolones "יש גם פוטנציאל להמשך QT או תופעות לוואי משמעותיות אחרות שיש לקחת בחשבון בעת בחירת תרופה אנטיבקטריאלית."
ה- FDA מזהיר של Arrhythmias עם Azithromycin
