שסתום הלב המלאכותי הראשון שניתן להשתיל ללא ניתוח לב פתוח אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני. <<<<<<<<<<<<<<< שסתום הלב Transcatheter Sapien נועד להחליף את שסתום הלב אבי העורקים שנפגע על ידי שסתום שסתום אבי העורקים סנילי, מחלה מתקדמת הקשורים לגיל שנגרמו על ידי הפקדות סידן שגורמים שסתום כדי לצמצם.
מומחה אחד קרא את הופעתו של מכשיר "פריצת דרך מהפכנית" במונחים של הרחבת הגישה לחולים חולים או חלשים.
"גישה חדשה זו להחלפת שסתום מיועדת לקשישים ולמטופלים בעלי הסיכון הגבוה ביותר שאינם ניתנים לפעולה - או כמעט שאינם ניתנים לשליטה - על ידי קריטריונים קונבנציונאליים" אמר ד"ר גרגורי קרוק , עוזר מנהל הניתוח הקרדיוטורצי במרכז הרפואי של הרמב"ם בניו יורק, שכבר מציע את המכשיר לבחירת מטופלים. "כפי שהוכח בניסויים, זה צריך לשפר באופן משמעותי את הישרדות ואיכות החיים של קבוצה זו של חולים", אמר.
ב היצרות של העורקים, הלב צריך לעבוד קשה יותר כדי לשאוב כמויות מספיקות של דם דרך הצטמצם פתיחת שסתום. זה גורם בסופו של דבר ללב להחליש, מה שמוביל לבעיות כמו התעלפות, כאבים בחזה, אי ספיקת לב, קצב לב לא סדיר או דום לב. יותר ממחצית מהחולים עם תסמינים של היצרות שסתום אבי העורקים סנילי מתים בתוך שנתיים. ניתוחי הלב הפתוח שיחליפו את השסתום החולה יכולים לשחזר את זרימת הדם, אך ההליך מסוכן מדי עבור חלק מהחולים, ציין ה- FDA במהדורת חדשות.
השסתום המלאכותי החדש - עשוי מרקמת פרה ופוליאסטר נתמך עם נירוסטה רשת פלדה - מספק אפשרות עבור חולים אלה. את השסתום הוא דחוס לתוך קצה של קטטר זה מוכנס לתוך עורק הירך (עורק גדול בירך) ו מושחל אל האתר של שסתום חולה. שסתום מלאכותי הוא שוחרר אז מן הקטטר והרחיב עם בלון. השסתום מתפקד מיד, על פי מידע שפורסם במהדורת החדשות של ה- FDA.
אישור ה- FDA על השסתום מבוסס על מחקר של 365 חולים עם מצב שלא היו זכאים לניתוח לב פתוח. כמחצית מהחולים קיבלו את השסתום המלאכותי, בעוד שאר החולים קיבלו טיפולים אלטרנטיביים, כגון אלו המגדילים את פתיחת שסתום האאורטי על ידי מתיחתו בבלון.
לחולים שקיבלו את השסתום החדש היו פי שמונה מאשר כלי דם ודימום סיבוכים ו 2.5 פעמים יותר משיכות מאשר אלה שלא קיבלו את השסתום. עם זאת, חולים שקיבלו את השסתום היו בסיכון גבוה יותר להיות בחיים שנה לאחר הניתוח מאשר אלו שקיבלו טיפול חלופי - 69% לעומת 50% בהתאמה, כך גילו החוקרים.
תופעות הלוואי החמורות הנפוצות ביותר הקשורות שסתום מלאכותי והשתלתו כוללים מוות, שבץ, ניקוב כלי דם או חדרי הלב או מבנים לבביים בלב, דימום משמעותי, הדלפות סביב השסתום החדש ופגיעה במערכת ההולכה של הלב, אשר אחראית על פעימות לב עקביות ובריאותיות
קרדיולוג אחר התקשר לאישור המכשיר "חדשות חשובות".
"לעתים קרובות חולים אלה הם קשישים עם מחלות רפואיות רבות אחרות, שגורמות לניתוח שסתום אבי העורקים הסטנדרטי להיות מסוכן מדי לביצוע", אמר ד"ר ג'יימס סלייטר, צנתור לב במעבדה בניו יורק Langone מרכז רפואי בניו יורק. "טיפול תרופתי הוא בדרך כלל לא יעיל וזמינותו של טיפול שהוא פחות פולשני וטראומטי מאשר ניתוח סטנדרטי היא התקדמות חשובה", הוא אומר. "גם סלייטר מקווה כי" שיפורים נוספים במכשירים אלה יקטין את שיעור הסיבוכים וכי מחקרים נוספים יאפשרו טיפול זה למגוון רחב יותר של חולים עם מחלה זו."אדוארדס ליפסינס", המייצרת את השסתום החדש, אומרת כי היא תמשיך להעריך את תוצאות החולה באמצעות רישום לאומי.
ה- FDA אישר את שסתום הלב של Sapien Transcatheter לחולים שאינם זכאים לניתוח לב פתוח, אך אינה מאושרת עבור אלו שיכולים להיות מטופלים על ידי ניתוח לב פתוח. הסוכנות גם אמרה כי חולים עם הפרעות בשסתום לב מולד, המסה או זיהום בליבם, או אלו שאינם יכולים לסבול מטיפול נגד קרישה / טסיות לא צריכים לקבל את השסתום החדש.
תווית המוצר של השסתום אומרת שמנתח לב צריך להיות מעורב בקביעה אם חולה הוא מועמד מתאים לשסתום המלאכותי
