עניין בטיפול הורמונלי ביולוגי זהה התחיל להמריא בשנת 2002 כאשר מחקר גדול בשם " יוזמת הבריאות (WHI) הופסקה לאחר שחוקרים גילו סיכון מוגבר לסרטן השד, התקף לב, שבץ ובעיות אחרות בקרב נשים לאחר גיל המעבר, הנוטלות טיפול בתחליפי הורמונים.
ההורמון ששימש בניסוי זה היה שילוב מאושר של ה- FDA של אסטרוגן לא ביו זהה ופרוגסטרון. נשים רבות הפסיקו לקחת טיפול בתחליפי הורמונים (HRT), וחלקן חיפשו חלופות.
בניגוד לטיפול הורמונלי רגיל המשתמש הורמונים סינתטיים או הורמונים המבוססים על בעלי חיים שונים מעט מההורמונים של האישה, הורמונים זהים ביו-ביוכימיים הם ביוכימיים כמו אלה שנעשו על ידי השחלות במהלך שנות הפוריות של האישה, מסביר ד"ר צ'רלה בלקר, MD אנדוקרינולוג פוריות בבית החולים הנרי פורד בדטרויט. "שלושת ההורמונים העיקריים שנוצרים בשחלות הם אסטרדיול, פרוגסטרון וטסטוסטרון". אומר ד"ר בלק. "ישנם אחרים שניתן לכלול כגון DHEA או הריון; עם זאת, רוב הרופאים אינם כוללים אותם כחלק מתערובת להחלפת הורמוני הרבייה של האישה ". בקטגוריה של הורמונים ביו-זהים קיימים שני סוגים: הכנות מראש ומופצות על-ידי חברות התרופות הגדולות ואלה המורכבת בבית מרקחת הרכבה. שני סוגים ניתן ליצור במספר צורות, כולל גלולות, קרמים, טלאים, ג 'ל, כמו גם טבעות הנרתיק.
המחלוקת על טיפול הורמונלי ביו זהה
בעוד מרכיבים בודדים המשמשים ככל הנראה על ידי הרכבה בתי מרקחת הם אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), המוצר המוגמר בפועל אינו. תרופות מרשם (כגון ההכנות להורמון קונבנציונלי) הם FDA- regulated ומובטחת להיות כוח זהה בכל פעם; בעוד שהורמונים המורכבים של הורמונים ביו-זהים יכולים להכיל מינונים שונים במקצת מאצווה לאצווה.
הורמונים ביו-זהים מורכבים מכוונים לעיתים כ"טבעיים "ובטוחים יותר מאשר טיפול חלופי סטנדרטי להורמון. כמה ידוענים ידועים נשבע על ידם, אומר שהם מרגישים עשורים צעירים. אבל על פי הקונגרס האמריקאי של מיילדות וגניקולוגים (ACOG), לא היו ניסויים קליניים ארוכי טווח ארוכים שחקרו את בטיחותם ויעילותם. ACOG סבור כי הורמונים ביו-זהים מורכבים צריכים להיחשב כבעלי סיכונים דומים לתרופות שאושרו על ידי ה- FDA, כגון אלו שנחשפו במחקר ה- WHI, ואולי אף יותר.
Robert S. Wool, MD, ob-gyn בבית החולים נובל, מרסי מרכז רפואי, Baystate מרכז רפואי וכן בפרקטיקה פרטית ווסטפילד ספרינגפילד, Mass, יש דאגות גם כן. "לדעתי הכנה, אני מאמין שהורמונים ביו-ביולוגיים (מלאים בבית מרקחת מורכב) הם תכסיס שיווקי", הוא אומר. "הם אותם הורמונים, אסטרוגן ופרוגסטרון, אבל הם מותאמים אישית לכל מטופל שמבקש אותם."
ה- FDA מטפל בתרפיה הורמונלית ביו-תרמונית
ה- FDA מציג את הנקודות הבאות לגבי תרכובות ביו- טיפול הורמונלי:
מאז הורמונים המורכבים ביו זהה לא מאושרים על ידי ה- FDA, הממשלה הפדרלית אינה מעבירה אותם באמצעות הערכות בטיחות קפדניות. בעוד שחברות התרופות נדרשות לכלול אזהרות בטיחות על תוויות התרופות ולדווח על תופעות לוואי שליליות, גם בתי מרקחת מורכבים אינם נדרשים לעשות זאת.
שיטות ההכנה יכולות להשתנות בין רוקח אחד למשנהו ומבית מרקחת אחד למשנהו, לקבל כמויות עקביות של הורמונים. (עם זאת, האקדמיה הבינלאומית של בתי מרקחת Compound אומר בתי מרקחת הרכבה מוסדרים ברמה המדינה יש תקנים לאומיים הנחיות סמים מורכבים.)
כמה תכשירים הורמונליים מורכבים מכילים אסטריול, אסטרוגן חלש מאוד שאינו מאושר לשימוש ב- FDA לשימוש בתרופה כלשהי.
- מרשם של אישה מתבסס לעיתים על תוצאות של בדיקות הורמון רוק המבוצעות בבית המרקחת המורכב. ה- FDA וקבוצות אחרות טוענות כי אין להשתמש במבחן כדי לשנות את מינון ההורמונים מכיוון שרמות ההורמונים אינן ניתנות לחיזוי, והן עשויות להשתנות במידה ניכרת, אפילו ביום אחד. [
- ] למרות טענות של משווקים מסוימים, הורמונים ביו-זהים אינם יכולים לרפא מחלת האלצהיימר, מחלה או סרטן.
- The American Menopause Society (NAMS) אומר כי למרות ההורמונים המותאמים אישית עשויים להקל על תסמיני גיל המעבר, הם צריכים לשמש רק על ידי נשים שאינן יכולות לסבול תרופות שאושרו על ידי ה- FDA.
- היתרונות והחסרונות של HRT
- מחקר נוסף צריך להיעשות על היתרונות והסיכונים של ההורמונים ביו זהה בהשוואה לטיפול הורמונלי מסורתי. עם זאת, הנה מה שידוע בנקודה זו בזמן.
- "מספר הולך וגדל של מחקרים מצביעים על כך שהאסטרוגן עצמו אינו מעלה את שיעור סרטן השד בין אם ניתן כאסטרדיול, פרמרין או צורה אחרת של אסטרוגן" אומר ד"ר בלקר. עם זאת, תוספת של פרוגסטין סינתטי, כגון medroxyprogesterone acetate, norethindrone acetate, ואחרים, קשורה לשיעורים גבוהים יותר של סרטן השד בנשים באמצעות טיפול הורמונלי משולב. יש כמה נתונים שפרוגסטרון - ההורמון הטבעי - אינו מגדיל את שיעור סרטן השד. "
יתרונות אחרים כוללים נשים שעוברות פחות דימום ופחות נפיחות כאשר פרוגסטרון טבעי במקום פרוגסטין סינתטי. כמו כן, ניתן למדוד את רמות הסרום בדם אצל נשים שאינן מגיבות להורמון באופן שבו הן צריכות.
מצד שני, בדיוק כמו טיפול הורמונלי קונבנציונאלי, להורמונים ביו-זהים יש סיכונים והם אינם צודקים לכולם. נשים עם סרטן שד או סרטן רירית הרחם, שבץ או קרישי דם לא ירצו לקחת הורמונים ביו-ביולוגיים. חברות הביטוח בדרך כלל לכסות אסטרדיול בצורת פה או תיקון וכמה ג'לים ו lotions, בעוד פרוגסטרון הוא בדרך כלל מכוסה אבל לעתים קרובות עם שיתוף גבוה יותר לשלם. כמו כל חברות הביטוח הם שונים, כדי להיות בטוח לבדוק את הכיסוי הספציפי של התוכנית שלך.
שוחח עם הרופא שלך על האם הסיכונים של כל סוג של טיפול הורמונלי הורמונלי להכריע את היתרונות עבורך. אם יש לך היסטוריה של סרטן השד, מחלות לב וכלי דם, או כמה תנאים חמורים אחרים, אתה לא יכול להיות מועמד טוב. הרופא שלך יוכל לרשום טיפולים אחרים או להציע שינויים באורח החיים שיכולים לעזור
