"[ה-] ה- FDA מאשר את Truvada, נלקח מדי יום לטיפול מונע לפני החשיפה, או PReP, בשילוב עם שיטות מין בטוחות יותר, כדי להפחית את הסיכון ללקות בזיהום HIV במבוגרים בסיכון , אמרה ד"ר דברה בירנקראנט, מנהלת חטיבת מוצרים אנטי-ויראליים במרכז המחקר והתרופות של ה- FDA, במסיבת עיתונאים שנערכה ביום שני. "זוהי התרופה הראשונה שאושרה עבור PReP בשילוב עם שיטות מין בטוחות יותר. להפחית את הסיכון של זיהום HIV שנרכש מינית. " סקס בטוח יותר נוהגים להמליץ על-פי ה- FDA, יש לבצע בדיקות HIV בכל שלושה חודשים, תוך שמירה קפדנית על המינון המומלץ והייעוץ.
"Truvada לבדה לא אמור לשמש למניעת הידבקות ב- HIV", הדגיש בירנקראנט, והוסיף כי מחקרים הראו ששימוש בקונדום גדל אצל אנשים המשתמשים בעוד שהשיעור של מחלות אחרות המועברות במגע מיני (STD) נשאר יציב או ירד גם הוא.
Birnkrant הוסיפה כי היא צופה כי Truvada, בשילוב עם מסרים מיניים בטוחים יותר, יסייעו בהשגת המטרה של הממשלה הפדראלית של HIV / AIDS AIDS הפחתת מספר זיהומים חדשים בארה"ב ב -25 אחוזים עד 2015.
ההחלטה באה חודשיים עד יום לאחר צוות היועצים של ה- FDA הצביעו לאישור Truvada לשימוש על ידי אנשים בריאים בסיכון, כולל הומואים ו גברים ביסקסואלים וזוגות הטרוסקסואלים עם אדם אחד נגוע ב- HIV.
זה גם בא לפני ועידת האיידס הבינלאומית הדו-שנתית, שתוכננה להתחיל ביום ראשון בוושינגטון.
Truvada זמין מאז 2004 כדי לטפל אנשים כבר נגועים ב- HIV. עם זאת, כמה מומחים מאמינים כי יש חסרונות פוטנציאליים לשימוש בתרופה כדרך לנסות למנוע הידבקות ב- HIV. Truvada - המשלבת שתי תרופות נגד HIV, טנופיר (Viread) ו- emtricitabine (Emtriva) - יקרה מאוד ועשויה לגרום לתופעות לוואי. אף על פי שרופאים כבר יכולים לרשום את זה לאנשים שמנסים למנוע הידבקות ב- HIV, יש מבקרים שטוענים כי מוקדם עדיין לאפשר זאת באופן רשמי עבור שימוש זה.
מצד שני, מי שתומכים בשיווק התרופה כמניעה הסוכן אומר שזה יכול לעזור לאנשים בסיכון גבוה למנוע את המחלה, במיוחד אם הם לא משתמשים קונדומים או אם הם רוצים שכבת הגנה נוספת.
"אני לא רואה את זה כמו תרופת פלא, אבל זה אופציה, וזה חשוב ", אמר ד"ר קנת מאייר, מומחה למחלות איידס ומנהל מחקר רפואי במכון" פנוויי "בפינוויי בריאות בבוסטון. "יש אנשים שלא ישתמשו בקונדום, אבל יגידו 'אם תיתן לי עוד אופציה, אני אשתמש בזה'". <>>>>>> Truvada פועלת למלחמה באיידס משכפול בתאי הגוף. מאייר הסביר שבמישהו שעדיין לא נגוע אך חשוף ל- HIV, התרופה עלולה למנוע מהווירוס לשכפל גם אם הוא כבר פלש לתאים. כתוצאה מכך, הוא אומר, "הנגיף אינו יכול להתחיל להפוך את הגוף של האדם החדש שנחשף ל"מפעל" כדי לייצר יותר חלקיקי איידס. "
מחקר שפורסם בשנת 2010 ב
New England Journal of Medicine
נמצא כי Truvada לחתוך את הסיכון של הידבקות ב- HIV על ידי כמעט 44 אחוזים בקרב אלה בסיכון הגבוה ביותר עבור התקשרות הנגיף, כלומר מין הומוסקסואלי פעיל גברים ביסקסואלים. הירידה בסיכון עלתה ל -73% בקירוב בקרב משתתפי המחקר שלקחו את הגלולה ב -90% מהמקרים. דיוויד פלטיאל, מרצה בבית הספר לרפואה באוניברסיטת ייל, אמר כי המחקר הראה שהשימוש בתרופות מניעתיות מונע את הסיכון לזיהומים באופן כללי. עם זאת, הוא אומר, לא ידוע אם "אנשים [ייקחו] יותר סיכונים כי הם מרגישים מוגנים על ידי 'קונדום כימי'."מאייר, שערך מחקר על התרופה, אמר כי מתן אפשרות לשיווק יוביל כנראה להגדלת השימוש במניעה. אבל, "זו אינה גישה חד-פעמית, סופית של הבעיה כמו צילום של פניצילין לטיפול בזיהום כמו עגבת", הוא אומר. "כמו כן, מדובר במישהו שמבין כי הוא נמצא בסיכון, או ספק שהוא נוח מספיק לשאול על הסיכון של אדם.אנחנו יודעים כי הרבה ספקי בריאות לא אוהבים לדבר עם המטופלים שלהם על סקס."
Truvada, המיוצרת על ידי גלעד למדעים, יכולה גם לגרום לרשימה ארוכה של תופעות לוואי, כולל גסטרואינטסטינליות, עצם וכליות. בהצהרת ה- FDA שפורסמה ביום שני, הסוכנות אמרה כי "בעוד ההשפעות שנצפו בניסויים קליניים היו קלים והפיכים עם הפסקת הטיפול בתרופה, אנשים עם היסטוריה של מחלות עצם או כליות צריכים להיות מנוטרים באופן קבוע כדי להבטיח את המשך בריאותם". > אישור ה- FDA מגיע עם תוכנית REMS (הערכת סיכונים והפחתת סיכונים), הכוללת בדיקות רגילות, חינוך מקצועי בתחום הבריאות, אמצעים להפחתת הסיכון, הכשרה וולונטארית וחינוך למרשמים פוטנציאליים ומדריך תרופות וחוברת בטיחות. אנשים אשר לוקחים Truvada צריך גם להיות נבדק עבור הפטיטיס B, הסוכנות, אמר כי "בגלל החמרה של זיהומים הפטיטיס B כבר דיווחו על אלה שיש להם גם HIV-1 ו הפטיטיס B כאשר הטיפול עם Truvada הופסקה."
התרופה הוא גם יקר, עם מחירי בארה"ב מתויג על 26 $ ליום, או 10,000 $ בשנה. עם זאת, מחקר שפורסם השנה מצא כי התרופה תהיה חסכונית אם משתמשים בהרחבה על ידי גברים הומוסקסואליים וביסקסואלים בסיכון גבוה להידבק.
