GAITHERSBURG, Md. יום שלישי, 16 במאי 2012 (MedPage Today) - ועדת היועצים של ה- FDA הצביעה 17-0 להמליץ על אישור לבדיקת ה- HIV ב- OraQuick In-Home. אם יאושר, יהיה זה מבחן ה- HIV הראשון של ה- Over-the-counter.
כ -2.8 מיליון בני אדם ישתמשו ב- OraQuick In-Home Test Test, שנעשה על ידי OraSure Technologies, מדי שנה, כך מעריך סוקר ה- FDA. הסקירה הראתה כי הבדיקה לשימוש ביתי תוביל ל -45,000 תוצאות בדיקה חיוביות חדשות, ותוכל למנוע יותר מ -4,000 שידורי HIV בשנה.
זה יהיה התרחיש הטוב ביותר, אומר ד"ר בליין הולינג'ר, MD ועדת הייעוץ של מוצרי ה- FDA, ופרופסור לרפואה, וירולוגיה מולקולרית ואפידמיולוגיה במכללת ביילור לרפואה ביוסטון.
אבל כדי שהבדיקות הביתיות ישפיעו על שיעורי ההדבקה ב- HIV, אנשים הלומדים שהם HIV החוקרים מציינים כי בדיקה זו אינה מושלמת, ובניסויים הקליניים של OraSure היו 8 אנשים מתוך 5,558 שקיבלו תוצאה שלילית שלילית תוֹצָאָה. לכן, אם יאושר, OraQuick יכול להוביל ל -3,800 בדיקות שליליות מזויפות אצל אנשים שלא נבדקו בדרך אחרת, כך אמר ה- FDA.
בנוסף, הבדיקה עשויה להיות צפויה לספק מבחן חיובי אחד שקר עבור כל 3,750 שלילי שלילי או 1,100 תוצאות בדיקות חיוביות שגויות מדי שנה, על פי מסמכי תדרוך שפורסמו לקראת פגישת יום שלישי.
פאנליסטים לא חשבו שהפוטנציאל המועלה על ידי תוצאות לא מדויקות הוא סיבה לא לאשר את הבדיקה. הם במיוחד קיוו כי אורקואיק ישמש אנשים בסיכון גבוה שלא נבדקו אחרת.
OraSure אמרה כי 41% מאלה שהשתמשו ב- OraQuick בניסוי הקליני שלה מעולם לא נבדקו ל- HIV בעבר. מבין אלו שלמדו כי הם היו HIV חיובי במבחן OraQuick, 96 אחוזים אמרו כי הם היו מאוד צפויים מעקב עם רופא או מרפאה עבור אפשרויות הטיפול, אמר החברה.
עבור המבחן OraQuick, אנשים ספוג העליון שלהם התחתון החניכיים, ולאחר מכן להכניס את ספוגית לתוך בקבוקון של נוזל הבדיקה. אם למשתמש יש HIV, שני קווים צבעוניים להתפתח על רצועת הבדיקה לאחר 20 דקות. חוברת המידע בחבילה כוללת כיווני קריאה למרכז תמיכה ב - OraQuick HIV - ניתן להגיע 24 שעות ביממה, 7 ימים בשבוע - לייעוץ בתוצאות הבדיקות והפניה לשירותים רפואיים.
ניסוי קליני בבדיקת OraSure זיהה 106 אנשים שלא אובחנו בעבר עם HIV, מתוך 5,558 אנשים שהשתמשו במוצר, על פי מסמכי הרקע של OraSure.
כמה פאנלים הביעו חשש כי אנשים שנמצאים כרגע נבדק באופן מקצועי עשויים במקום לבחור את הבדיקה פחות רגיש אבל פרטית יותר בבית, אבל הפאנל הצביע בסופו של דבר 17-0 בהצבעה נפרדת כי הבדיקה היא בטוחה ויעילה.
בדיקת ה- HIV התפתח מאוד לאורך זמן. בשנות השמונים, בדיקות תמיד מעורב במעבדה קלינית, ייעוץ לפני הבדיקה, ייעוץ posttest, והפניה רפואית. באמצע שנות ה -90 אישר ה- FDA שתי ערכות איסוף דם לשימוש ביתי ללא מרשם לבדיקות HIV. עם ערכות אלה, המשתמש מיילים בדגימת דם ומקבל תוצאה בטלפון או בדואר. הפניה והפניה רפואית היו זמינים גם בטלפון.
החל משנת 2001, ה- FDA החל לאשר מספר מבחני HIV "מהירים", המשמשים אנשי מקצוע מיומנים, ומספקים במהירות תוצאות בהגדרת הארכה - כולל בדיקת OraQuick, המוצעת באריזות שונות.
מבחן ה- HIV של OraQuick בתוך הבית יהיה הראשון שיספק תוצאות בבית, במובן של בדיקת הריון ביתית.
במהלך הפגישה ביום שלישי, הועדה שמעה עדויות מעשרות חולי איידס ואת תומכי בריאות הציבור דוחקים פאנל להמליץ על אישור OraQuickאם ישווקו, סביר להניח שהמבחן יימכר באופן דומה לכמה תרופות נגד שיעול, על פי דובר החברה. בקופה, הקופאי היה מבקש לראות את תעודת הזהות של הרוכש כדי לאשר שהוא לפחות 17
