הטלפון צלצל. זה היה פאטי דילייני מה- FDA בוושינגטון, פאטי נמצא במשרד המפקח ועובד כמנהל שירותי הקישור עם הציבור על בעיות סרטן. אז הבלוגים האחרונים שלי על תהליך אישור התרופה של ה- FDA לתרופות לסרטן היו ממש במגרש שלה.
זו היתה שיחה תוססת וארוכה למדי.
פאטי כבר ב 1994 FDA 1994 והיה בקומת הקרקע של עובד עם תומכי החולה כאשר היתה זעקה לאישור מהיר יותר של תרופות HIV / AIDS. כזכור, אנשים צעדו ברחובות כדי לדחוף למחקר מואץ ולאישורי סמים.
פאטי לא ראתה סוג זה של דחיפות ציבורית ותמיכה אמיצה בתרופות לסרטן, וזה מטריד אותה. היא מבינה שחולי סרטן המאובחנים לאחרונה עשויים להיות המומים מהדיאגנוזה ומהדחיפות של הבדיקות והטיפול, אך היא תוהה מדוע קבוצות תמיכה בחולים אינן מעורבות הרבה יותר בהשתתפות פעילה בפיתוח תרופות ובתמיכה ציבורית בתרופות שהן " בצינור." זה מסתיר אותה. אני חושבת שיש לה נקודה, ואני רוצה לשמוע עוד על זה ואכתוב על זה כאן מאוחר יותר. אבל עכשיו אני רוצה לקבל אל בשר הדיון שלנו. אתה יכול לזכור כי אני כותב על השמיעה ה- FDA על אישור של התרופה בשם Genasense. פאטי סיפרה לי כי בעוד כמה אנשים עשויים להיות נשמע על ועדת התרופות האונקולוגיות המייעצות (ODAC) להצביע נגד המלצה Genasense לאישור עבור CLL, ישנם אחרים בקהילה הסרטן אשר מחאו כפיים על מה שקרה. היא לא יכלה לספר לי מי. אבל לדבריה, ה- FDA קיבל שיחות מאנשים מובילים באונקולוגיה שאמרו כי "האישור של ג 'נסנס יהווה תקדים רע בשל היעילות המוגבלת של התרופה ועל תופעות לוואי". היא אמרה כי ה- FDA חושב פחות על תקדים ועוד על היתרונות של התרופה נשקלת, היא בבירור רוצה לציין כי אני בצד אחד של הגדר, ויש הרבה אחרים (מחוץ ה- FDA) מצד שני בצד.
היא גם הסבירה את הקושי לשים לוחות המייעצים יחד. מסתבר שיש רופאים רבים שמפעילים כיועצים לחברות תרופות או לחוקרי סמים שהיא אומרת, מקשים על מציאת יבול גדול של מומחים שיכולים לנהל את הכפפה של תקנות "ניגוד עניינים" ולהעביר את הצוואר. אמרתי לפאטי שאולי החוקים צריכים להיות ליברליזציה. היא לא יכלה להגיב.
פאטי מרגישה שה- FDA עושה עבודה מצוינת עם תת-מומחי סרטן, כדי שיוכל לקבל החלטות מושכלות, אפילו על תרופות נישה. במקרה של ג 'נסנס, אני אהיה מקבל אישור לשמוע על כמה מקורות סודיים של ה- FDA. הדאגה היחידה שלי במקרה זה ואחרים היא: האם מקבלי ההחלטות יודעים היטב את כל הנושאים העדינים ב- CLL? אני אודיע לך מה אני מגלה.
אז זה באמת פוסט ביניים. ה- FDA קורא את מה שאנחנו אומרים כאן, אבל בהחלט יש נוף מנוגד. הם לא אנשים רעים והם עובדים תחת תקנות צמודות. אם אנחנו רוצים כוח, אנחנו צריכים לדבר בקול רם - ישירות אליהם, דרך קבוצות התמיכה שלנו דרך הפקידים הנבחרים שלנו בוושינגטון, <<> <> > בגלל המאמצים העסקיים שלי, יש כמה דברים שאתה צריך לדעת. HealthTalk יש, בעבר, הפיק תוכניות על טיפול CLL כי היו בחסות מענקים בלתי מוגבל של גנטה, היזם של ג 'נסנס. אמנם אין תוכניות הנוכחי או מתוכנן, אתה צריך לדעת כי קיימת אפשרות של תוכניות עתידיות. בנוסף, אני מנהל כעת חברה בשם Patient Power שקיבלה מענק בלתי מוגבל מגנטה כדי להקל על נסיעתם של שלושה אנשים (אני, בן משפחתו של חולה CLL, וחולה אחר של CLL) לשימוע הציבורי. הן ב- HealthTalk והן ב- Patient Power, ג'נטה לא הניעה ולא היתה לה שליטה או השפעה על מה שאנחנו אומרים או כותבת. עכשיו, כשאני די בריאה בימים אלה, אני מניחה שסוג כזה של תמיכה הוא על הצלחת שלי. רוצה לעזור?-אנדרו
עדכון:
אנחנו באמת מתחילים משהו כאן. אנשים מכל רחבי העולם (פשוטו כמשמעו) כבר מקבל אותי על הנושא הזה. ללא שם: בואו לשמור אותו הולך באמת להוציא את המילה החוצה. תגיד לאחרים לבוא לכאן ולעודד אותם להשאיר תגובה, הכלבים הגדולים צופים וקוראים אותם! עבור digg.com ואת בפינה הימנית העליונה של הפינה תוכלו למצוא תכונה החיפוש, הקלד CLL וזה צריך להראות לך את המאמר שלי שכותרתו "האם ה- FDA חסרים מומחים לאישור סמים?" כל שעליך לעשות הוא ללחוץ על כפתור זה קורא "digg אותו." ככל שאנשים יותר להצביע עבור הבלוג יותר אנשים יקראו את זה!
